Kaj je zdravilo Arixtra?
Arixtra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Zdravilna učinkovina je natrijev fondaparinuks (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ali 10 mg na brizgo).
Za kaj se zdravilo Arixtra uporablja?
Zdravilo Arixtra (v odmerkih 1, 5 mg in 2, 5 mg) se uporablja za preprečevanje venskih tromboemboličnih epizod (VTE ali težav, povezanih z nastankom krvnih strdkov) pri bolnikih, ki so na večjih ortopedskih operacijah na spodnjih okončinah, npr. zamenjava kolka in zmanjšanje zlomov kolka ali kolena. Lahko se uporablja tudi pri bolnikih, ki so operirani na trebuhu, zlasti pri tumorjih, za katere se glede na starost ali bolezen šteje, da so izpostavljeni visokemu tveganju za VTE ali da so imobilizirani zaradi akutne patologije.
Pri večjih odmerkih (5 mg, 7, 5 mg in 10 mg) se zdravilo Arixtra uporablja za zdravljenje venskih trombemboličnih epizod, kot so globoka venska tromboza (DVT, tvorba strdkov v spodnjih okončinah) ali pljučna embolija (EP, strdki v pljučih).
Odmerek 2, 5 mg se lahko uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z nestabilno angino pektoris (vrsta bolečine v prsih, ki spreminja resnost) ali miokardni infarkt (srčni napad): \ t
- brez zvišanja "strehe ST" (nenormalnega odčitka elektrokardiograma ali EKG-ja) pri bolnikih, ki jim ni treba nujno opraviti angioplastike (v dveh urah): za angioplastiko ali "perkutano koronarno intervencijo" (PCI), operacija za odklepanje krvnih žil v srcu;
- "Povišanje strehe ST" pri bolnikih, ki dobivajo trombolitične droge (" bustre strdkov ") ali ki ne bodo podvrženi nobenemu drugemu zdravljenju, da bi obnovili dotok krvi v srce.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Arixtra uporablja?
Za preprečevanje VTE je priporočeni odmerek 2, 5 mg enkrat na dan s subkutano injekcijo (pod kožo). Za operirane bolnike je treba prvi odmerek aplicirati šest ur po koncu postopka, po katerem je treba zdravljenje nadaljevati, dokler se tveganje za VTE ne zmanjša ali praviloma vsaj pet do devet dni po operaciji. Pri bolnikih s težavami z ledvicami Arixtra morda ni primerna ali pa se lahko uporabi odmerek 1, 5 mg.
Pri zdravljenju DVT ali PE priporočeni odmerek je 7, 5 mg enkrat na dan s subkutano injekcijo (pod kožo), običajno sedem dni.
Pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom je priporočeni odmerek 2, 5 mg enkrat na dan s subkutano injekcijo, vendar se prvi odmerek daje intravensko (v veno) prek obstoječe kapalne tablete ali kot infuzijo (kapalno) pri bolnikih z dvignjeno streho ST. Zdravljenje se mora začeti čim prej po diagnozi in nadaljevati do osem dni ali dokler bolnik ni odpuščen iz bolnišnice. Zdravilo Arixtra ni priporočljivo za bolnike, ki bodo kmalu opravili določene vrste PCI.
Za več informacij si oglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Arixtra deluje?
Nastajanje krvnih strdkov je lahko problem, če na kakršen koli način ovirajo krvni obtok. Arixtra je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje strjevanje krvi. Zdravilna učinkovina v zdravilu je natrijev fondaparinuks, ki zavira eno od snovi (dejavnikov), ki sodelujejo pri mehanizmu strjevanja krvi, faktor Xa. Inhibicija tega faktorja samodejno blokira nastajanje trombina (drugega faktorja koagulacije), ki preprečuje nastajanje strdkov. Uporabljen po operaciji, Arixtra močno zmanjša tveganje za nastanek strdkov. Z zmanjšanjem tvorbe strdkov lahko zdravilo Arixtra pomaga tudi pri vzdrževanju pretoka krvi v srce pri bolnikih z angino ali srčnim infarktom.
Kako je bilo zdravilo Arixtra raziskano?
Učinkovitost zdravila Arixtra so preučevali v zvezi s preprečevanjem in zdravljenjem VTE. V študijah preprečevanja so zdravilo Arixtra primerjali z drugimi antikoagulanti: enoksaparinom (primeri operacije kolka ali kolena, več kot 8.000 bolnikov) ali dalteparinom (primeri abdominalne operacije, 2 927 bolnikov). Primerjali so jo tudi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v preventivni oskrbi bolnikov z akutno patologijo (839 bolnikov) in bolnikov, ki so se zdravili še 24 dni po operaciji za zmanjšanje zlomov kolka (656 bolnikov). V zvezi z zdravljenjem VTE so zdravilo Arixtra primerjali z enoksaparinom (globoka venska tromboza, 2 192 bolnikov) ali z nefrakcioniranim heparinom (pljučna embolija, 2 184 bolnikov). V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti splošna pogostnost trombotičnih dogodkov (tj. Pojav težav, ki jih povzročajo krvni strdki).
Zdravilo Arixtra so preučevali tudi v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali bolnike z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom. V prvi študiji so učinke zdravila Arixtra primerjali z učinki enoksaparina pri več kot 20.000 bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez dviga segmenta ST; drugi primerjal je zdravilo Arixtra s standardnim zdravljenjem (nefrakcionirani heparin pri primernih bolnikih ali placebo) pri več kot 12.000 bolnikih z miokardnim infarktom z dvigom segmenta ST. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali doživeli "ishemični dogodek" (omejevanje pretoka krvi v organ, vključno s srcem).
Kakšne koristi je zdravilo Arixtra izkazalo med študijami?
Skupna pogostnost trombotičnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arixtra, je bila bistveno nižja kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom ali enoksaparinom (po operaciji spodnjih okončin) in podobno pri bolnikih, zdravljenih z enoksaparinom (z globoko vensko trombozo), kot tudi pri bolnikih, ki so jih zdravili. z dalteparinom ali nefrakcioniranim heparinom.
Zdravilo Arixtra je bilo pri preprečevanju smrti ali ishemičnega dogodka pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez povečanja segmenta ST enako učinkovito kot enoksaparin, pri katerem je umrlo ali je imelo približno 5% bolnikov v vsaki skupini \ t po devetih dneh. V študiji miokardnega infarkta z elevacijo ST segmenta je zdravilo Arixtra v primerjavi s standardnim zdravljenjem zmanjšalo tveganje smrti ali drugega srčnega napada za 14% po 30 dneh. Vendar ti rezultati niso bili zadostni, da bi pokazali, ali je bilo zdravilo Arixtra učinkovitejše od nefrakcioniranega heparina ali ne.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arixtra?
Kot pri drugih antitrombotičnih zdravilih je najpogostejši neželeni učinek zdravila Arixtra krvavitev. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arixtra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Arixtra ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) natrijev fondaparinuks ali drugo snov ali ki že imajo krvavitev, ali akutni bakterijski endokarditis (okužba srca) ali resne težave. v ledvicah. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Arixtra odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Arixtra odtehtajo tveganja pri preprečevanju in zdravljenju VTE, nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta, zato priporoča sprostitev dovoljenja za promet z zdravilom Arixtra. Arixtra.
Druge informacije o zdravilu Arixtra:
Evropska komisija je 21. marca 2002 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Arixtra, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 21. marca 2007. Imetnik tega dovoljenja je Glaxo Group Ltd.
Za celotno različico EPAR Arixtra kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2007
