Kaj je zdravilo Sifrol?
Sifrol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol. Je v obliki belih tablet s takojšnjim sproščanjem (okrogle: 0, 088 mg, 0, 7 mg in 1, 1 mg; ovalne: 0, 18 mg in 0, 35 mg) in v obliki belih tablet "podaljšano sproščanje". "(okrogla: 0, 26 mg in 0, 52 mg; ovalna: 1, 05 mg, 2, 1 mg in 3, 15 mg). Tablete s takojšnjim sproščanjem sproščajo zdravilno učinkovino takoj, medtem ko jo tablete s podaljšanim sproščanjem sproščajo počasi čez nekaj ur.
Za kaj se zdravilo Sifrol uporablja?
Zdravilo Sifrol se uporablja za zdravljenje simptomov naslednjih bolezni: \ t
• Parkinsonova bolezen, ki je progresivna duševna motnja, ki povzroča tremor, počasnost gibanja in togost mišic; Zdravilo Sifrol se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen) v kateri koli fazi bolezni, vključno s končnimi stopnjami, ko učinek levodope postane manj učinkovit;
• sindrom zmerne do hude nemirne noge, motnja, ki bolnika nepreklicno potiska, da premakne noge, da ustavi nelagodje, bolečino ali neugodje v telesu, zlasti ponoči; Zdravilo Sifrol se uporablja, kadar določenega vzroka motnje ni mogoče identificirati.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Sifrol uporablja?
Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni je začetni odmerek tableta s takojšnjim sproščanjem 0, 088 mg trikrat na dan ali tableta s podaljšanim sproščanjem 0, 26 mg enkrat na dan.
Vsakih pet do sedem dni je treba odmerek povečati, dokler simptomi niso nadzorovani, ne da bi povzročili neželene učinke, ki jih ni mogoče tolerirati. Največji dnevni odmerek je trije tableti s takojšnjim sproščanjem 1, 1 mg, trikrat na dan ali ena 3, 15 mg tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Bolniki lahko ponoči preidejo iz tablet s takojšnjim sproščanjem v tablete s podaljšanim sproščanjem, vendar je lahko odmerek ustrezen glede na bolnikov odziv. Zdravilo Sifrol je treba dati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami. Če je zdravljenje iz kakršnega koli razloga ustavljeno, je treba odmerek postopoma zmanjšati.
Pri zdravljenju sindroma nemirnih nog je treba Sifrol tablete s takojšnjim sproščanjem jemati enkrat na dan, dve ali tri ure pred spanjem. Priporočeni začetni odmerek je 0, 088 mg, po potrebi pa se lahko poveča vsakih 4-7 dni za nadaljnje zmanjšanje simptomov, do največ 0, 54 mg. Po treh mesecih je treba oceniti bolnikov odziv in potrebo po nadaljnjem zdravljenju. Tablete s podaljšanim sproščanjem niso primerne za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
Tablete Sifrol je treba jemati z vodo, s hrano ali brez nje. Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, deliti ali zdrobiti in jih je treba jemati vsak dan ob približno istem času.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Sifrol deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Sifrol, pramipeksol, je agonist dopamina (snov, ki posnema delovanje dopamina). Dopamin je snov, ki jo vsebujejo možganske okolice, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo se začnejo zdraviti s celicami, ki proizvajajo dopamin, kar povzroči zmanjšanje količine dopamina v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad gibanjem. Pramipeksol stimulira možgane in dopamin, tako da lahko bolniki nadzorujejo gibanje in zmanjšajo znake in simptome Parkinsonove bolezni, vključno s tremorjem, otrdelostjo in upočasnjenimi gibanji.
Mehanizem delovanja pramipeksola pri sindromu nemirnih nog še ni povsem znan. Menijo, da je ta sindrom posledica sprememb v delovanju dopamina v možganih, ki se lahko popravi s pramipeksolom.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Sifrol?
Pri Parkinsonovi bolezni so bile tablete s takojšnjim sproščanjem zdravila Sifrol pregledane v petih glavnih študijah. V štirih študijah so zdravilo Sifrol primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): študijo, opravljeno na 360 bolnikih v poznejši fazi bolezni, ki so bili že zdravljeni z levodopo, katere učinkovitost je začela bledeti; V treh študijah od skupno 886 bolnikov v zgodnji fazi bolezni, ki še niso bili zdravljeni z levodopo. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba resnosti Parkinsonove bolezni. V peti študiji so primerjali zdravilo Sifrol z levodopo pri 300 bolnikih v zgodnji fazi bolezni in izmerili število bolnikov s simptomi na motorni ravni. V podporo uporabi tablet s podaljšanim sproščanjem je družba predstavila rezultate študij, ki so pokazale, da tablete s takojšnjim sproščanjem in podaljšanim sproščanjem proizvajajo enake ravni učinkovine v telesu. Predstavil je tudi študije, ki so primerjale obe tableti v zgodnji fazi in v poznejši fazi Parkinsonove bolezni in ki je pregledal prehod bolnikov s takojšnjim sproščanjem v tablete s podaljšanim sproščanjem.
Pri sindromu nemirnih nog so tablete s takojšnjim sproščanjem zdravila Sifrol pregledali tudi v dveh glavnih študijah. Prva je primerjala zdravilo Sifrol s placebom 12 tednov pri 344 bolnikih in izmerila izboljšanje simptomov. Drugi je vključeval 150 bolnikov, ki so jemali zdravilo Sifrol šest mesecev in primerjali učinke nadaljevanja zdravljenja s Sifrolom ali prešli na placebo. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je bil potreben, da se simptomi poslabšajo.
Kakšne koristi je zdravilo Sifrol izkazalo med študijami?
V študiji, opravljeni na bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, so imeli preiskovanci, ki so prejemali tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem, po 24 tednih zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom večje izboljšave kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Podobne rezultate so opazili v prvih treh študijah, izvedenih na bolnikih z zgodnjo fazo Parkinsonove bolezni, med katerimi so se izboljšale po 4 ali 24 tednih. Zdravilo Sifrol je bilo tudi učinkovitejše od levodope pri izboljšanju motoričnih simptomov zgodnjega nastopa. Nadaljnje študije so pokazale, da so tablete s podaljšanim sproščanjem pri zdravljenju Parkinsonove bolezni enako učinkovite kot tablete s takojšnjim sproščanjem. Pokazali so tudi, da lahko bolniki varno preidejo s tablet s takojšnjim sproščanjem na tablete s podaljšanim sproščanjem, čeprav je bilo pri majhnem številu bolnikov treba prilagoditi odmerke.
Pri sindromu nemirnih nog so bile tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju simptomov v 12 tednih, vendar je bila razlika med placebom in Sifrolom večja po štirih tednih pred zmanjšanjem. Rezultati druge študije niso zadostovali za dokaz dolgoročne učinkovitosti zdravila Sifrol.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sifrol?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sifrol (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je navzeja. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so drugi neželeni učinki, opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov, omotica, diskinezija (težave pri nadzorovanih premikih), zaspanost in hipotenzija (nizek krvni tlak). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sifrol, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Sifrol ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pramipeksol ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Sifrol odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Sifrol pri zdravljenju znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samostojno ali v kombinaciji z levodopo ter pri zdravljenju sindroma bolezni večje od z njim povezanih tveganj. Idiopatska zmerna do huda nemirna stopala z odmerki do 0, 54 mg baze. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sifrol odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Sifrolu
Evropska komisija je 14. oktobra 1997 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Sifrol, ki velja v vsej Evropski uniji, Boehringer Ingelheim International GmbH.
Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 14. oktobra 2002 in 14. oktobra 2007.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siprol je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
