Kaj je zdravilo Biograstim?
Zdravilo Biograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Zdravilo Biograstim je biološko zdravilo, kar pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje isto zdravilno učinkovino (imenovano tudi "referenčno zdravilo"). Referenčno zdravilo za zdravilo Biograstim je zdravilo Neupogen. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Biograstim uporablja?
Zdravilo Biograstim se uporablja za spodbujanje proizvodnje belih krvnih celic v naslednjih primerih:
• zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) in pojavnost febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo (zdravljenje tumorja);
• zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z namenom uničenja celic kostnega mozga pred presaditvijo istega (kot pri nekaterih bolnikih z levkemijo), če obstaja tveganje za dolgotrajno hudo nevtropenijo;
• povečanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hude in ponavljajoče se okužbe;
• za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, kadar so druga zdravila neustrezna.
Zdravilo Biograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki nameravajo darovati matične celice za presaditev, da bi jim pomagali sprostiti te celice iz kostnega mozga. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Biograstim uporablja?
Zdravilo Biograstim se daje s subkutano injekcijo ali intravensko infuzijo. Kako ga dajemo, odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od razloga za njegovo uporabo, telesne teže bolnika in odziva na zdravljenje. Zdravilo Biograstim se običajno daje v specializiranem centru za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki se injicirajo pod kožo, sami injicirajo, če so ustrezno usposobljeni. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Biograstim deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Biograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": izhaja iz bakterije, v kateri je bil gen (DNA) cepljen, zaradi česar je sposoben proizvajati filgrastim. Nadomestek deluje podobno kot naravno proizvedeni faktor G-CSF in spodbuja kostni mozeg, da proizvede več belih krvnih celic.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Biograstim?
Zdravilo Biograstim je bilo predmet študij, ki dokazujejo njegovo podobnost s pripravo
Neupogen. V glavni študiji so zdravilo Biograstim primerjali z zdravilom Neupogen in s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki je vključeval 348 bolnikov z rakom dojke. V študiji so preučili trajanje hude nevtropenije v prvem ciklu citotoksične kemoterapije pri bolnikih. Dve drugi študiji sta bili opravljeni na bolnikih s pljučnim rakom in ne-Hodgkinovim limfomom, da bi preverili varnost zdravila Biograstim.
Kakšne koristi je zdravilo Biograstim izkazalo med študijami?
Zdravljenje z zdravilom Biograstim in zdravilom Neupogen je imelo skoraj enako zmanjšanje trajanja hude nevtropenije. V prvih 21 dneh cikla kemoterapije so bolniki, zdravljeni tako z zdravilom Biograstim kot z zdravilom Neupogen, imeli v povprečju 1, 1 dni hude nevtropenije v primerjavi s 3, 8 dnevi tistih, ki so se zdravili s placebom. Zato se je učinkovitost zdravila Biograstim izkazala kot enakovredna učinkovitosti zdravila Neupogen.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biograstim?
Najpogostejši neželeni učinek, ki so ga opazili pri uporabi zdravila Biograstim (pri več kot 1 bolniku od 10), je mišično-skeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh). Pri več kot enem bolniku od 10 bolnikov so opazili druge neželene učinke, odvisno od bolezni, za katero se zdravilo Biograstim uporablja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biograstim, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Biograstim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Biograstim odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je biograstim v skladu z določbami predpisov Evropske unije pokazal značilnosti kakovosti, varnosti in učinkovitosti, podobne značilnostim zdravila Neupogen. CHMP zato meni, da so koristi, kot v primeru Neupogena, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Biograstim odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o zdravilu Biograstim
Evropska komisija je 15. septembra 2008 družbi Biograstim odobrila dovoljenje za promet z zdravilom CT Arzneimittel GmbH, ki je veljalo po vsej Evropski uniji.
Za celotno EPAR o zdravilu Biograstim kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2008.
