OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo PhotoBarr?
PhotoBarr je prašek za pripravo raztopine za injiciranje. Vsebuje zdravilno učinkovino porfimer sodium.
Za kaj se zdravilo PhotoBarr uporablja?
PhotoBarr se uporablja pri fotodinamični terapiji (svetlobna terapija) za ablacijo (odstranitev) visoke stopnje displazije (nenormalne celice z velikim tveganjem za nastanek tumorja) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom. Za to bolezen je značilna sprememba sluznice v zadnjem delu požiralnika zaradi poškodb, ki jih povzroča kislina, ki prihaja iz želodca.
Glede na to, da je število bolnikov z Barrettovim požiralnikom nizko, se bolezen šteje za "redko" in zdravilo PhotoBarr je bilo 6. marca 2002 imenovano za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo PhotoBarr uporablja?
Fotodinamično zdravljenje z zdravilom PhotoBarr mora izvajati ali nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi posegi (endoskop je tanka cev, ki se uporablja za opazovanje v telesu) z laserjem, ki je prejel ustrezno usposabljanje o fotodinamični terapiji. .
Zdravljenje z zdravilom PhotoBarr je dvostopenjski proces: zdravilo najprej dajemo in nato aktiviramo z laserjem. Zdravilo PhotoBarr se daje kot počasna in natančna intravenska injekcija, ki traja 3 do 5 minut v odmerku 2 mg na kilogram telesne mase. Približno dva dni pozneje sta displazija in majhna območja okoliškega in spodaj normalnega tkiva osvetljeni s svetlobo, ki jo oddaja določen laser z valovno dolžino, z uporabo optičnega kabla skozi endoskop. Vrsta uporabljenega instrumenta in trajanje osvetlitve sta odvisna od velikosti območja, ki ga bolezen prizadene. Če je potrebno, lahko bolniki dobijo krajšo drugo zdravljenje 2-3 dni kasneje. Možno je ponoviti cikel (ena injekcija in eno ali dve laserski terapiji) največ dva krat, s presledkom vsaj treh mesecev, pod pogojem, da se upošteva tveganje za zožitev požiralnika.
Zdravila PhotoBarr se ne sme uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej kategoriji. Pacientom, ki jim pride
zdravilu PhotoBarr je treba dati posebno kartico, ki vsebuje povzetek informacij o varnosti zdravila.
Kako zdravilo PhotoBarr deluje?
Zdravilna učinkovina v PhotoBarru, porfimer natriju, je fotosenzibilizacijsko sredstvo (snov, ki se spremeni, ko je izpostavljena svetlobi). Po injekciji PhotoBarra se porfimer absorbira v celice po telesu. Potem, ko je porfimer osvetljen z lasersko svetlobo določene valovne dolžine, se aktivira in reagira s kisikom, ki je prisoten v celicah, kar ustvarja vrsto visoko reaktivnega in toksičnega kisika, imenovanega "singletni kisik" (prosti radikal), ki ubija celice z reagiranjem s svojimi komponentami, kot so beljakovine in DNA, in jih uničuje. Z omejevanjem osvetlitve na področje displazije so poškodovane le celice na tem območju, ne da bi prizadele druge dele telesa.
Katere študije so bile izvedene na PhotoBarru?
Zdravilo PhotoBarr so preučevali v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 208 bolnikov z Barrettovim požiralnikom z visoko stopnjo displazije. Učinke fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom PhotoBarr, uporabljenega v kombinaciji z omeprazolom (antacidnim zdravilom), so primerjali z učinki omeprazola samega. Glavno merilo ucinkovitosti je bilo število bolnikov, ki se z visoko stopnjo displazije niso vec pojavili vsaj šest mesecev po prvem zdravljenju. Bolnike so opazovali vsaj dve leti.
Kakšne koristi je zdravilo PhotoBarr izkazalo med študijami?
Fotodinamično zdravljenje z zdravilom PhotoBarr, dodano zdravljenju z omeprazolom, je povzročilo povečanje števila bolnikov, pri katerih je bila izločena displazija. Po šestih mesecih ni več pokazalo 72% bolnikov, zdravljenih z zdravilom PhotoBarr v kombinaciji z omeprazolom, znakov visoke stopnje displazije v primerjavi z 31% preiskovancev, ki so jemali samo omeprazol. Podobne rezultate so opazili v dveh skupinah po dveh letih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PhotoBarr?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila PhotoBarr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so dehidracija, striktura požiralnika (zoženje požiralnika), bruhanje, disfagija (težave pri požiranju), zaprtje, slabost, reakcije pri fotosenzitivnosti (reakcije podobne sončnim opeklinam). ) in pireksija (vročina). Ker lasersko zdravljenje povzroča težave pri požiranju, vključno z bolečino, slabostjo in bruhanjem, morajo bolniki jemati samo tekočo hrano nekaj dni po poteku zdravljenja, v nekaterih primerih tudi do štiri tedne. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PhotoBarr, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila PhotoBarr ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) porfimer natrij in druge porfirine ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila PhotoBarr se ne sme uporabljati pri bolnikih s porfirijo (nezmožnostjo presnove porfirinov), hudo ledvično ali jetrno insuficienco, razširjenimi venami požiralnika ali želodca (otekle vene), velikimi razjedami v požiralniku, fistulami (nenormalne odprtine) med požiralnikom in sapnikom. ali suma erozije glavnih krvnih žil.
Vsi bolniki, ki jemljejo zdravilo PhotoBarr, razvijejo večjo občutljivost na svetlobo, zato se morajo izogibati izpostavljanju kože in oči zelo močni svetlobi vsaj tri mesece po injiciranju. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo PhotoBarr odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila PhotoBarr pri fotodinamični terapiji za odpravo displazije visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom PhotoBarr.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe PhotoBarra?
Podjetje, ki proizvaja PhotoBarr, pripravlja informativno gradivo v dogovoru z organi držav članic na področju zakonodaje o zdravilih. Tako bo zagotovljeno, da bodo vsi zdravniki, ki predpišejo zdravilo, in vsi farmacevti, ki ga prodajajo, opremljeni z informacijskimi paketi za zdravstvene delavce in bolnike. Ti paketi bodo vsebovali informacije o PhotoBarru in kako ga varno uporabljati.
Več informacij o aplikaciji PhotoBarr:
Evropska komisija je 25. marca 2004 izdala dovoljenje za promet z zdravilom PhotoBarr, ki velja za celotno EU, družbi Axcan Pharma International BV. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 25. marca 2009.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote na PhotoBarr kliknite tukaj
Celotno evropsko javno porocilo o oceni zdravila (EPAR) za PhotoBarr je tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
