Kaj je zdravilo Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer je sestavljen iz praška in topila, ki jih je treba pomešati, da dobimo raztopino za injiciranje. Kogenate Bayer vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor VIII).
Za kaj se zdravilo Kogenate Bayer uporablja?
Zdravilo Kogenate Bayer se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedna motnja krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII). Kogenate Bayer je namenjen kratkotrajni ali dolgotrajni uporabi.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Kogenate Bayer uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Kogenate Bayer je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije. Zdravilo Kogenate Bayer se daje z intravensko injekcijo (v veno), ki traja več minut, pri največji hitrosti 2 ml na minuto. Odmerek in pogostnost injiciranja se razlikujeta glede na to, ali se zdravilo Kogenate Bayer uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje med operacijo. Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na resnost in lokacijo krvavitve ali vrsto operacije. Zdravilo Kogenate Bayer se lahko daje tudi kot neprekinjena infuzija (kapalna infuzija v veno) vsaj sedem dni pri bolnikih, pri katerih poteka večja operacija. Vse informacije o izračunu odmerkov najdete v navodilu za uporabo.
Kako zdravilo Kogenate Bayer deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Kogenate Bayer, oktokog alfa, je beljakovina, ki vpliva na strjevanje krvi. V telesu je faktor VIII ena od snovi (dejavnikov), ki sodelujejo pri strjevanju krvi. Za hemofilijo A je značilno pomanjkanje faktorja VIII, ki povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih. Kogenate Bayer, ki se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja VIII, omogoča odpravo pomanjkljivosti in začasno obvladovanje krvavitev.
Oktokog alfa se ne ekstrahira iz človeške plazme, temveč se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil vnesen gen (DNA), ki omogoča tvorbo faktorja VIII. koagulacijo.
Katere študije so bile izvedene na Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer je podoben drugemu zdravilu, ki je bilo predhodno odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Kogenate, vendar je pripravljeno drugače za preprečevanje človeških beljakovin v zdravilu. Zato so Kogenate Bayer primerjali s Kogenatom, da bi preverili, ali sta obe zdravili enakovredni.
Zdravilo Kogenate Bayer, dano z intravensko injekcijo, so preučevali pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII in pri 61 otrocih, ki niso bili predhodno zdravljeni. Glavni kazalnik učinkovitosti v študijah je bilo število zdravljenja, ki je bilo potrebno za ustavitev vsakega novega krvavitve.
Zdravilo Kogenate Bayer so preučevali tudi kot neprekinjeno infuzijo pri 15 bolnikih s hemofilijo A, ki so bili v večji operaciji. Glavni kazalnik učinkovitosti je bila presoja zdravnika o zmožnosti ustavitve krvavitve.
Kakšne koristi je zdravilo Kogenate Bayer izkazalo med študijami?
Na splošno se je v 95% predhodno zdravljenih bolnikov krvavitev ustavila po eni ali dveh intravenskih injekcijah zdravila Kogenate Bayer. Pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je krvavitev prekinila po eni ali dveh intravenskih injekcijah v približno 90% primerov. V primerih dajanja v obliki neprekinjene infuzije je bila prekinitev krvavitve ocenjena kot odlična pri vseh 15 bolnikih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kogenate Bayer?
Bolniki s hemofilijo A lahko razvijejo protitelesa (inhibitorje) proti faktorju VIII. Protitelesa so beljakovine, ki jih telo proizvaja kot odziv na neznane snovi v naravnem obrambnem sistemu telesa. Če se razvijejo protitelesa, Kogenate Bayer ne deluje pravilno. V študijah z zdravilom Kogenate Bayer se je to zgodilo pri 14% predhodno nezdravljenih bolnikov in pri 17% otrok, ki so bili v preteklosti zdravljeni manj kot pet dni. Vendar pa je bila ugotovljena pri manj kot 0, 2% bolnikov, zdravljenih več kot 100 dni. Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kogenate Bayer (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so reakcije na mestu infundiranja in preobčutljivostne reakcije (alergija) tipa kože (srbenje, izpuščaj in draženje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kogenate Bayer, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Kogenate Bayer ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rekombinantni koagulacijski faktor VIII, mišje ali hrčkov protein ali druge sestavine zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Kogenate Bayer odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Kogenate Bayer pri zdravljenju in profilaksi krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) in priporočenim sproščanjem večje od z njim povezanih tveganj. dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o Kogenate Bayer: \ t
Evropska komisija je 4. avgusta 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Kogenate Bayer, ki je veljavno po vsej EU. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 4. avgusta 2005. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Bayer Schering Pharma AG.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za Kogenate Bayer kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
