Kaj je zdravilo Celvapan?
Celvapan je cepivo za injiciranje. Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani (ubiti). Celvapan vsebuje sev virusa influence, imenovan A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Za kaj se zdravilo Celvapan uporablja?
Celvapan je cepivo za zaščito pred pandemično gripo. Uporabljati jo je treba izključno za pandemično influenco A (H1N1), ki jo je 11. junija 2009 uradno razglasila Svetovna zdravstvena organizacija. Pandemična gripa se pojavi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki ga oseba zlahka prenaša. na osebo, ker niste imunizirani (zaščiteni) proti temu sevu. Pandemija lahko vpliva na večino držav in regij na svetu. Zdravilo Celvapan se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Cepivo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Celvapan uporablja?
Zdravilo Celvapan se daje z injiciranjem v ramensko mišico v dveh odmerkih, v razmiku vsaj treh tednov.
Kako zdravilo Celvapan deluje?
Celvapan je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravna obramba telesa) poučujejo, kako se braniti pred boleznijo. Celvapan vsebuje virus, imenovan A (H1N1) v, ki povzroča trenutno pandemijo. Virus je inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot "tuji" in proizvaja protitelesa proti virusu. Če je telo ponovno izpostavljeno virusu, bo imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa. To bo pomagalo zaščititi telo pred boleznimi.
Viruse, ki se uporabljajo v zdravilu Celvapan, gojijo v celicah sesalcev ("Vero celice"), za razliko od tistih v drugih cepivih proti gripi, ki se gojijo v kokošjih jajcih.
Kako je bilo zdravilo Celvapan raziskano?
Na začetku je bil Celvapan razvit kot "prototip" ( maketa ) cepiva, ki vsebuje H5N1 sev virusa gripe z imenom A / Vietnam / 1203/2004. Družba je raziskala sposobnost tega prototipnega cepiva, da sproži nastajanje protiteles ("imunogenosti") proti temu sevu virusa influence pred pandemijo.
Po začetku trenutne pandemije je podjetje nadomestilo virusni sev, ki je bil prisoten v zdravilu Celvapan, s sevom H1N1, ki je bil odgovoren za pandemijo, in predstavil podatke o tej spremembi Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Kakšne koristi je zdravilo Celvapan izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da prototipno cepivo inducira ravni zaščitnih protiteles pri vsaj 70% ljudi, pri katerih je bil raziskan. V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je to pokazalo, da je cepivo povzročilo ustrezno raven zaščite.
CHMP je tudi izrazil zadovoljstvo, da sprememba seva H1N1 ni vplivala na značilnosti cepiva.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Celvapan?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Celvapan (najdemo ga pri več kot 1 od 10 bolnikov) je bolečina na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Celvapan, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Celvapan se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so imeli anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katerokoli sestavino tega cepiva ali na katerokoli snov v sledovih (zelo majhne količine) v cepivu (npr. Formaldehid, benzonaza ali saharoze). Vendar pa je v primeru pandemije primerno, da se cepivo daje tem bolnikom, pod pogojem, da je na voljo oprema, potrebna za oživljanje.
Zakaj je bilo zdravilo Celvapan odobreno?
CHMP je sklenil, da na podlagi informacij, pridobljenih s prototipnim cepivom in informacijami o spremembi seva, koristi zdravila Celvapan odtehtajo tveganja za profilakso gripe v uradno razglašeni pandemični situaciji H1N1. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Celvapan odobri dovoljenje za promet.
Zdravilo Celvapan je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o pandemičnem cepivu. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove informacije o zdravilu in ta povzetek bo po potrebi posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Celvapan še pričakujemo?
Družba, ki izdeluje zdravilo Celvapan, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva ter te podatke predložila CHMP v oceno.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Celvapan?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Celvapan, bo zbralo informacije o varnosti cepiva med njegovo uporabo, tj. Informacije o njegovih neželenih učinkih in varnosti pri otrocih, starejših, nosečnicah, bolnikih z resnimi boleznimi in osebami, ki imajo težave z imunskim sistemom. .
Druge informacije o zdravilu Celvapan:
Evropska komisija je 4. marca 2009 družbi Baxter AG odobrila dovoljenje za promet z prototipom cepiva H5N1 Celvapan, veljavno po vsej Evropski uniji. Pozitivno mnenje o cepivu H1N1 je bilo izdano 1. oktobra 2009.
Celoten EPAR zdravila Celvapan z najnovejšimi podatki o uporabi cepiva kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009.
