MM-RVAXPRO

Značilnosti zdravila

MM-RVAXPRO je cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam. Na voljo je kot prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Aktivno sestavino sestavljajo oslabljeni (oslabljeni) virusi posameznih bolezni.

Terapevtske indikacije

MM-RVAXPRO je indiciran za cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam pri osebah, starih 12 mesecev ali starejših. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Način uporabe

MM-RVAXPRO mora injicirati zdravnik ali medicinska sestra subkutano (tik pod kožo) v nadlaket ali stegno. Osebe, starejše od 12 mesecev, morajo prejeti odmerek. Drugi odmerek se lahko daje vsaj 4 tedne po prvem odmerku. Dodatni odmerek je namenjen posameznikom, ki se iz kakršnega koli razloga niso odzvali na prvi odmerek. Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti MM-RVAXPRO pri novorojenčkih in dojenčkih, mlajših od 12 mesecev.

Mehanizmi delovanja

MM-RVAXPRO je cepivo. Cepiva delujejo tako, da učijo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. MM-RVAXPRO vsebuje majhne količine oslabljenih oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna oslabljen virus kot "tuji" in proizvaja protitelesa proti virusu. V primeru izpostavljenosti virusu v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje proizvajal protitelesa. Protitelesa bodo pomagala telesu, da se zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.

MM-RVAXPRO je zelo podoben drugi odobreni predstavitvi cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR II), z eno majhno razliko: ali je obstoječa predstavitev proizvedena z beljakovino (albumin), ekstrahiranim iz človeškega seruma ( tekočem delu krvi), je MM-RVAXPRO namesto tega proizveden z istim proteinom, vendar pridobljen s tako imenovano "tehnologijo rekombinantne DNA" (tehnika, ki proizvaja kvas z genom [DNA], ki omogoča, da lahko proizvodnjo humanega albumina).

Opravljene študije

Študija MM-RVAXPRO je primerjala učinkovitost zdravila s prejšnjo predstavitvijo cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam pri 1 279 otrocih. Ocenjena je bila sposobnost cepiva, da inducira odziv na viruse v imunskem sistemu. Druga študija, ki je bila izvedena na še 1 997 otrocih, je natančneje ovrednotila eno od sestavin cepiva (mumps), kar kaže, da raven, uporabljena v MM-RVAXPRO, zagotavlja zadostno zaščito pred boleznijo.

Koristi, ugotovljene po študijah

MM-RVAXPRO je zagotavljal enako raven imunskega odziva kot cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, ki vsebuje serumski albumin. Doseženi odzivi (ki kažejo, kako se je imunski sistem odzval na virus) so naslednja stanja: 98, 3% za ošpice, 99, 4% za mumps in 99, 6% za rdečke.

Povezana tveganja

Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih, zdravljenih z MM-RVAXPRO, so bili zvišana telesna temperatura (38, 5 ° C ali več) in reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina, oteklina). Za celoten seznam neželenih učinkov, ugotovljenih pri uporabi zdravila MM-VAXPRO, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila MM-RVAXPRO ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cepivo proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam ali katerokoli pomožno snov, vključno z neomicinom (antibiotikom).

MM-RVAXPRO se ne sme uporabljati med nosečnostjo, v prisotnosti katerekoli bolezni s povišano telesno temperaturo (več kot 38, 5 ° C), aktivne nezdravljene tuberkuloze ali kadar bolnik trpi za kakršnokoli boleznijo, ki vpliva na imunski sistem. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Razlogi za odobritev

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi MM-RVAXPRO odtehtajo tveganja za cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam pri osebah, ki se začnejo pri starosti 12 mesecev. CHMP je zato priporočil, da se mu izda dovoljenje za promet z zdravilom MM-RVAXPRO.

Sprejeti ukrepi za zagotovitev varne uporabe zdravila

Družba, ki proizvaja MM-RVAXPRO, bo še naprej spremljala neželene učinke, da bi ugotovila, ali uporaba rekombinantnega albumina v proizvodnem procesu MM-RVAXPRO povzroča neželene učinke, kot so alergijske reakcije.