Za kaj se zdravilo Vihuma-Simoctocog alfa uporablja in za kaj se uporablja?
Vihuma je zdravilo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedna motnja krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII). Vsebuje zdravilno učinkovino simoctocog alfa.
To zdravilo je enako zdravilu Nuwiq, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Proizvajalec Nuwiq se je strinjal, da se njegovi znanstveni podatki lahko uporabijo za Vihuma ("informirano soglasje").
Kako se zdravilo Vihuma uporablja - Simoctocog alfa?
Zdravilo Vihuma je mogoče dobiti samo na recept in zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Zdravilo Vihuma je na voljo kot prašek in vehikel, ki pri mešanju tvori raztopino za injiciranje v veno. Odmerek in pogostnost zdravljenja se razlikujeta glede na to, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev in je odvisno od resnosti hemofilije, obsega in lokacije krvavitve, kot tudi od zdravja in teže bolnika. . Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Po prejemu ustreznih navodil se lahko bolnikom ali osebam, ki skrbijo z njim, daje ali daje zdravilo Vihuma doma. Za več informacij preberite navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Vihuma - Simoctocog alfa deluje?
Pri bolnikih s hemofilijo A ni prisoten faktor VIII, beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi; ta primanjkljaj povzroča koagulativne težave, vključno s krvavitvami iz sklepov, mišic ali notranjih organov. Zdravilna učinkovina zdravila Vihuma, simoctocog alfa, deluje v telesu na enak način kot človeški faktor VIII. Nadomešča manjkajoči faktor VIII, ki daje prednost zgoščevanju krvi in zagotavlja začasno kontrolo motnje strjevanja krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Vihuma-Simoctocog alfa izkazalo med raziskavami?
Dokazano je bilo, da je zdravilo Vihuma učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A. \ t
Med prvo študijo, opravljeno na 22 bolnikih od 12. leta starosti, ki so prejemali zdravilo Vihuma za zdravljenje epizod krvavitve ali za preprečevanje krvavitev med operacijo, je bilo zabeleženih 986 krvavitev, od katerih jih je večina \ t ki je bila rešena z injekcijo Vihume. Glavno merilo učinkovitosti je bila presoja bolnikov o učinkovitosti zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Vihuma je bilo ocenjeno kot "odlično" ali "dobro" v 94% primerov krvavitve. V dveh kirurških posegih, izvedenih med študijo, so zdravljenje z zdravilom Vihuma ocenili kot "odlično" pri preprečevanju krvavitev.
V drugi študiji, ki je bila izvedena na 32 bolnikih od 12. leta starosti, so zdravilo Vihuma uporabili za preprečevanje in zdravljenje krvavitev in za preprečevanje krvavitev med operacijo. Pri osebah, ki so jih zdravili zaradi preprečevanja krvavitev, je bilo za vsakega bolnika v povprečju zabeleženih 0, 19 krvavitev na mesec. Pri osebah, zdravljenih za obvladovanje epizod krvavitev, je bilo ocenjeno, da je zdravilo Vihuma večinoma "odlično" ali "dobro" pri zdravljenju večjih krvavitev, od katerih je večina izginila po enem ali več odmerkih zdravila Vihuma. V petih operacijah, izvedenih med študijo, je bil Vihuma ocenjen kot "odličen" pri preprečevanju krvavitev v štirih operacijah in "zmernih" pri preprečevanju krvavitev v peti operaciji.
Tretja študija je bila izvedena na 59 otrocih, starih od 2 do 12 let. Pri osebah, zdravljenih za preprečevanje krvavitev, so v povprečju zabeležili 0, 34 epizode krvavitve na mesec za vsakega bolnika. Ko se je zdravilo uporabljalo za zdravljenje epizod krvavitve, so se te v 81% primerov po enem ali dveh injekcijah zdravila Vihuma zmanjšale.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vihuma - Simoctocog alfa?
O neželenih učinkih zdravila Vihuma so poročali le občasno (in prizadeli 1 do 10 ljudi na 1 000). Med temi neželenimi učinki so parestezije (nenormalni občutki, kot so mravljinčenje), glavobol, vrtoglavica (občutek rotacije okoliškega okolja), suha usta, bolečine v hrbtu ter vnetje in bolečina na mestu injiciranja.
Čeprav se pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Vihuma, do sedaj niso nikoli opazili preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij, so pri izdelkih s faktorjem VIII redko poročali, v nekaterih primerih pa se lahko razvijejo v resne alergijske reakcije. Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII lahko nekateri bolniki razvijejo inhibitorje faktorja VIII ali protitelesa (beljakovine), ki jih imunski sistem povzroči proti faktorju VIII in zaradi katerih je zdravilo neučinkovito, kar povzroči izgubo nadzora nad "krvavitev. V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na center, specializiran za zdravljenje hemofilije.
Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vihuma, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Vihuma-Simoctocog alfa odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Vihuma večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Vihuma učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Vihuma je bila tudi učinkovita pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev po krvavitvah po operaciji s podobnimi učinki. drugim izdelkom faktorja VIII. Varnostni profil zdravila Vihuma je bil prav tako podoben kot pri drugih izdelkih faktorja VIII.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vihuma - Simoctocog alfa?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Vihuma, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Vihuma - Simoctocog alfa
Evropska komisija je 13. februarja 2017 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Vihuma, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vihuma je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vihuma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2017.
