Za kaj se zdravilo Zydelig - idelalisib uporablja?
Zdravilo Zydelig je zdravilo za raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst krvnega raka: kronična limfocitna levkemija (tumor, ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovano "B limfocit") in folikularni limfom (še en tumor, ki prizadene B celice) ). Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom) pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje in pri bolnikih, pri katerih so tumorske celice predstavljale genetske mutacije (imenovane delecija 17p ali mutacija TP53), zaradi katerih so te osebe neprimerne. za kemoterapijo in imunoterapijo (zdravljenje, ki spodbuja imunski sistem, da ubija rakaste celice). V folikularnem limfomu je zdravilo Zydelig indicirano za zdravljenje bolnikov, pri katerih se bolezen ni odzvala na dve predhodni terapiji. Zdravilo Zydelig vsebuje zdravilno učinkovino idelalisib .
Kako se zdravilo Zydelig-idelalisib uporablja?
Zdravilo Zydelig je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Zdravilo Zydelig je na voljo v 100 mg in 150 mg tabletah. Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler bolnik kaže znake izboljšanja ali če prenaša neželene učinke. Če ima bolnik resne neželene učinke, je treba zdravljenje prekiniti in ga lahko nadaljujemo z odmerkom 100 mg dvakrat na dan. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Zydelig-idelalisib deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zydelig, idelalisib, blokira učinke encima, imenovanega PI3K-delta, ki igra vlogo pri rasti, migraciji in preživetju belih krvnih celic, vendar pa je hiperaktivna v krvnih tumorjih, kjer omogoča preživetje celic. rak. Z delovanjem na ta encim in blokiranjem njegovih učinkov idelalisib povzroči smrt tumorskih celic, kar upočasni ali prekine napredovanje tumorja.
Kakšne koristi je zdravilo Zydelig-idelalisib izkazalo med študijami?
V glavni študiji z 220 bolniki s kronično limfocitno levkemijo, ki so jo predhodno zdravili, se je izkazalo, da je zdravilo Zydelig učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri obvladovanju tumorjev, če so zdravilo in placebo dajali v kombinaciji z drugim zdravilom., rituksimab: izboljšanje bolezni je bilo opaženo pri 75% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zydelig, v primerjavi s 15% bolnikov, zdravljenih s placebom. Zdravilo Zydelig je bilo tudi učinkovitejše od placeba v podskupini bolnikov, pri katerih so imele tumorske celice specifično genetsko mutacijo, zaradi česar niso ustrezne za kemoimunoterapijo. Druga glavna študija je ocenila zdravljenje z zdravilom Zydelig pri osebah z različnimi limfomi, vključno s 72 bolniki s folikularnim limfomom, pri katerih se bolezen ni odzvala na dve predhodni terapiji. Učinkovitost zdravila Zydelig je bila dokazana, saj se je 54% bolnikov s folikularnim limfomom na zdravljenje odzvalo v celoti ali delno.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zydelig - idelalisib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zydelig (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe, nevtropenija (zmanjšano število nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic), driska, zvišane ravni jetrnih encimov v krvi, eritem, vročina. in zvišanje ravni maščobe v krvi. Na podlagi študij na živalih lahko zdravilo Zydelig poškoduje plod. Zato Zydelig med nosečnostjo ni priporočljiv, ženske, ki jemljejo zdravilo, pa morajo uporabljati zanesljive kontracepcijske ukrepe, da se izognejo nosečnosti med zdravljenjem in še 1 mesec po prekinitvi. Poleg tega ni znano, ali zdravilo Zydelig lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov. Ženske in njihovi partnerji morajo zato uporabljati kontracepcijsko oviro, kot je kondom. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Zydelig-idelalisib odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je ugotovil, da so podatki iz glavnih študij, ki so bili v času ocenjevanja še vedno v teku, pokazali visoko stopnjo odziva z zdravilom Zydelig pri osebah s kronično limfocitno levkemijo in folikularni limfom. Ugotovljeno je bilo tudi, da je zdravilo učinkovito pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo v prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53, zaradi česar so neprimerni za kemoimunoterapijo. Nazadnje se je zdelo, da je varnost zdravila sprejemljiva. Odbor je zato sklenil, da so koristi Zydeliga večje od tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zydelig - idelalisib?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Zydelig uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Zydelig vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje zagotovilo dokončne rezultate o glavnih študijah, ki potekajo z zdravilom Zydelig pri osebah s kronično limfocitno levkemijo in folikularnim limfomom. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja
Več informacij o Zydelig - idelalisib
Evropska komisija je 18. septembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Zydelig, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zydelig preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2014.
