Kaj je zdravilo ORENCIA?
Zdravilo ORENCIA je viala, ki vsebuje prašek za raztopino za infundiranje. Ena viala vsebuje 250 mg zdravilne učinkovine abatacept.
Za kaj se zdravilo ORENCIA uporablja?
Zdravilo ORENCIA je protivnetno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z metotreksatom (drugim zdravilom, ki deluje na imunski sistem) pri zdravljenju zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih. Revmatoidni artritis je bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje in poškodbe sklepov. Zdravilo ORENCIA se uporablja pri bolnikih, ki se niso odzvali na druge antirevmatična zdravila, vključno z vsaj enim "zaviralcem faktorja tumorske nekroze" (TNF) ali ki ne morejo jemati takšnih zdravil.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo ORENCIA uporablja?
Zdravljenje z zdravilom ORENCIA mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Zdravilo ORENCIA je treba aplicirati v obliki intravenske infuzije (kapalne infuzije v veno), ki traja 30 minut v odmerku 500, 750 ali 1 000 mg. Uporabljeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase. V prvem mesecu je treba dati vsaka dva tedna (3 odmerke) in nato vsake 4 tedne. Če ni odgovora v 6 mesecih, je treba razmisliti o morebitnih koristih nadaljevanja zdravljenja, možnih tveganj in terapevtskih alternativ.
Kako zdravilo ORENCIA deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu ORENCIA, abatacept, je beljakovina, proizvedena za zatiranje aktivnosti "celic T", to je specifičnih celic v imunskem sistemu (obrambni sistem telesa), ki so odgovorne za vnetje in poškodbe obremenitve sklepov pri revmatoidnem artritisu.
Da bi delovali, morajo biti celice T najprej "aktivirane". To se zgodi, ko se nekatere molekule ("signali") vežejo na receptorje na površini teh celic T. Abatacept se proizvaja, da se veže na dve od teh molekul (CD80 in CD86) in tako prepreči aktiviranje T celic. To pomaga zmanjšati vnetje, izboljšati poškodbe sklepov in druge simptome bolezni.
Abatacept se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, opremljene z genom (DNA), ki omogoča njegovo tvorbo.
Kako je bilo zdravilo ORENCIA raziskano?
Učinki zdravila ORENCIA so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Zdravilo ORENCIA so preučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale 1 382 bolnikov z revmatoidnim artritisom. V prvih dveh študijah je sodelovalo 991 bolnikov, ki niso pokazali ustreznega odziva na metotreksat; tretja študija je vključevala 391 bolnikov, ki v preteklosti niso pokazali ustreznega odziva na zaviralce TNF. V vseh treh študijah so učinke zdravila ORENCIA ali placeba (učinkovina brez učinkov na organizem) primerjali kot dodatno zdravljenje v primerjavi z drugimi zdravili, ki so jih bolniki že jemali pri zdravljenju revmatoidnega artritisa, med katerimi pa ni bilo. TNF inhibitor. Glavni kazalniki učinkovitosti so bili zmanjšanje simptomov artritisa po 6 mesecih zdravljenja, telesna funkcija in obseg poškodb sklepov (ocenjeno z uporabo radiografske metode).
V nadaljnji študiji so primerjali učinke dodajanja zdravila ORENCIA, infliksimaba (zaviralca TNF) ali placeba na zdravljenje, ki je vsebovalo metotreksat. V to študijo je bilo vključenih 266 bolnikov, ki niso pokazali ustreznega odziva na metotreksat.
Kakšne koristi je zdravilo ORENCIA izkazalo med študijami?
Zdravilo ORENCIA je bilo učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov revmatoidnega artritisa pri vseh
študij. V prvi študiji je 70 bolnikov (60, 9%) od 115, ki so dodali odobreni odmerek zdravila ORENCIA metotreksatu, poročalo o vsaj 20% zmanjšanju simptomov v primerjavi s 42 bolniki (35, 3%) od 119, ki so dodali placebo. Druga študija je pokazala podoben učinek zdravila ORENCIA na simptome revmatoidnega artritisa ter izboljšanje telesne funkcije in zmanjšanje napredovanja poškodb sklepov po enem letu zdravljenja.
V študiji bolnikov, ki so predhodno imeli nezadosten odziv na zaviralce TNF, je dodajanje zdravila ORENCIA zdravljenju, ki je trajalo, povzročilo zmanjšanje vsaj 20% simptomov pri 129 bolnikih (50, 4%) od 256 bolnikov. v primerjavi s 26 bolniki (19, 5%) od 113, zdravljenih s placebom. Bolniki, ki so jemali zdravilo ORENCIA, so po 6 mesecih zdravljenja pokazali tudi večje izboljšanje telesne funkcije.
Dodatna študija je potrdila izboljšanje simptomov z zdravilom ORENCIA pri bolnikih, ki niso imeli ustreznega odziva na metotreksat. Odziv po 6 mesecih je bil podoben kot pri infliksimabu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ORENCIA?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila ORENCIA (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ORENCIA, glejte navodilo za uporabo. Zdravila ORENCIA ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) abatacept ali katero koli drugo snov. Prav tako ni indiciran pri bolnikih z resnimi in nenadzorovanimi okužbami, kot so sepsa (huda okužba krvi) ali "oportunistične" okužbe (opažene pri bolnikih s poškodovanim imunskim sistemom). Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ORENCIA, prejmejo posebno opozorilno kartico, v kateri so pojasnjene te omejitve, in jim svetujejo, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA razvije okužba.
Zakaj je bilo zdravilo ORENCIA odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da ima zdravilo ORENCIA skromen protivnetni učinek in da v kombinaciji z metotreksatom zavira napredovanje poškodb sklepov in vodi v izboljšanje telesne funkcije.
Odbor je odločil, da koristi zdravila ORENCIA odtehtajo tveganja pri zdravljenju zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv ali intoleranco za druga zdravila, ki spreminjajo bolezen, vključno z vsaj enim inhibitorjem faktorja nekroze. (TNF), zato je priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o podjetju ORENCIA:
Evropska komisija je 21. maja 2007 izdala dovoljenje za promet z zdravilom ORENCIA Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ORENCIA je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2007
