Kaj je zdravilo LeukoScan?
LeukoScan je viala, ki vsebuje prašek za pripravo raztopine za injiciranje. Zdravilna učinkovina v prahu je sulesomab.
Za kaj se zdravilo LeukoScan uporablja?
Zdravilo LeukoScan se ne uporablja sam, ampak ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti. Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri je snov označena (označena) z radioaktivno spojino. Zdravilo LeukoScan se radioaktivno označuje z mešanjem z raztopino radioaktivnega tehnecija (99mTc).
To radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostične namene. Zdravilo LeukoScan se uporablja za identifikacijo mesta in obsega okužb ali vnetij pri bolnikih s sumom na osteomijelitis (okužba kosti), vključno s bolniki z razjedami diabetičnega stopala.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo LeukoScan uporablja?
Zdravljenje z radioaktivno označenim zdravilom LeukoScan sme izvajati in dajati samo osebje, ki je pooblaščeno za uporabo radioaktivnih zdravil. Radioaktivno raztopino dajemo kot intravensko injekcijo, scintigrafijo pa opravimo med 1 in 8 ur kasneje. Scintigrafija je metoda skeniranja, ki uporablja posebno kamero (gama kamero), ki lahko zazna radioaktivnost. Ker zdravila LeukoScan niso preučevali pri bolnikih, starih manj kot 21 let, morajo zdravniki skrbno oceniti tveganja in koristi uporabe zdravila, preden ga dajo bolnikom v tej starostni skupini.
Kako zdravilo LeukoScan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu LeukoScan, sulesomab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih celicah telesa. Sulesomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan NCA90, prisoten na površini granulocitov (vrsta belih krvnih celic).
Ko je zdravilo LeukoScan radioaktivno označeno, se tehnecij-99 (99mTc), radioaktivna spojina, veže na sulesomab. Ko se bolniku označi radioaktivno označeno zdravilo, monoklonsko protitelo prenaša radioaktivnost na ciljni antigen, ki se nahaja na granulocitih. Ker se na mestu okužbe kopičijo številni granulociti, se radioaktivnost kopiči tam, kjer obstaja okužba, in se lahko odkrije s posebnimi tehnikami skeniranja, kot je scintigrafija ali SPECT (računalniška tomografija z enojno fotonsko emisijo).
Katere študije so bile izvedene na zdravilu LeukoScan?
Zdravilo LeukoScan so preučevali v dveh glavnih študijah. Prva študija je analizirala zdravilo LeukoScan, uporabljeno pri odkrivanju osteomielitisa, pri 102 bolnikih z razjedami diabetičnega stopala. Druga študija je analizirala uporabo zdravila LeukoScan pri 130 bolnikih s sumom na osteomijelitis dolge kosti. Od teh 232 bolnikov jih je 158 pregledalo tudi s tradicionalno scintigrafsko tehniko (pri kateri je bolniku injicirana raztopina lastnih radioaktivno označenih belih krvnih celic z ustreznim radioaktivnim markerjem). Glavno merilo učinkovitosti zdravila je bila primerjava diagnoze z zdravilom LeukoScan s tistim, ki je bila izvedena s pomočjo histopatologije in mikrobne kulture biopsije kosti (postopek, ki zahteva odvzem vzorca kosti in gojenje v laboratoriju, da se ugotovi, ali je trpijo zaradi okužbe).
Kakšne koristi je zdravilo LeukoScan izkazalo med študijami?
Na podlagi rezultatov obeh študij se je izkazalo, da je zdravilo LeukoScan enako učinkovito pri diagnosticiranju okužb kosti kot pri biopsiji in tehniki kulture. Zdravilo LeukoScan je učinkovitejše od standardne tehnike radioaktivno označenih belih krvnih celic, z večjo občutljivostjo (88% odkrivanje okužb z zdravilom LeukoScan v primerjavi s 73% z metodo radioaktivno označenih belih krvnih celic).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom LeukoScan?
Redki neželeni učinki so eozinofilija (povečanje eozinofilcev, vrsta belih krvnih celic) in izpuščaj. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, povezanih z zdravilom LeukoScan, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila LeukoScan ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) sulesomab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Zakaj je bilo zdravilo LeukoScan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila LeukoScan odtehtajo tveganja pri določanju lokacije in obsega okužb / vnetij kosti pri bolnikih s sumom na osteomielitis, vključno z bolniki z razjedami diabetičnega stopala. Zato priporoča, da se dovoljenje za promet z zdravilom LeukoScan dodeli.
Več informacij o LeukoScan:
Evropska komisija je 14. februarja 1997 izdala dovoljenje za promet z zdravilom LeukoScan družbi Immunomedics GmbH, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. februarja 2002 in 14. februarja 2007.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo LeukoScan je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2007.
