Kaj je zdravilo PecFent?
PecFent je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil (100 in 400 mikrogramov na dostavo).
PecFent je "generično hibridno zdravilo", kar pomeni, da je podobno "referenčnim zdravilom", ki vsebujejo enako zdravilno učinkovino, in jo razlikujejo po načinu dajanja: medtem ko je treba referenčna zdravila Effentora (peroralne tablete) in Actiq (tablete) jemati \ t PecFent se daje z vdihavanjem.
Za kaj se zdravilo PecFent uporablja?
Zdravilo PecFent se uporablja za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z rakom (najnižja starost: 18 let). Pri "intenzivni epizodični bolečini" mislimo na boleče epizode, ki se nenadoma pojavijo tudi med terapijo z zdravili proti bolečinam. Zdravilo PecFent je treba uporabljati pri bolnikih, ki se že zdravijo z opioidi (razred proti bolečinam, ki vključujejo morfij in fentanil), za nadzor kronične bolečine pri raku.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na poseben zdravniški recept: kot tudi
zdravilo se lahko uporablja neustrezno ali povzroči odvisnost, je predmet strožjih pogojev uporabe kot norma.
Kako se zdravilo PecFent uporablja?
Zdravljenje z zdravilom PecFent mora uvesti in nato usmeriti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem opioidnega zdravljenja pri bolnikih z rakom. Zdravnik mora upoštevati nevarnost morebitne nepravilne uporabe zdravila PecFent.
Na začetku zdravljenja mora zdravnik določiti, kateri minimalni odmerek je primeren za doseganje zadostnega analgetskega učinka ob minimalnih neželenih učinkih. To odločitev je treba sprejeti tudi, če bolnik že jemlje drugo zdravilo, ki temelji na fentanilu, saj lahko isto zdravilno učinkovino telo absorbira z drugačno hitrostjo, odvisno od zdravila, ki ga vsebuje. Vedno je treba začeti s testnim odmerkom 100 mikrogramov (kar ustreza dostavi v nosnico).
Pri povečevanju odmerka je treba bolnika skrbno spremljati. Odmerek je treba dati v eni ali dveh odmerkih enake koncentracije. Bolnik lahko vzame do štiri dnevne odmerke na bolečih epizodah vsaj štiri ure narazen. Za več informacij o uporabi zdravila PecFent glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo PecFent deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila PecFent, fentanil, je dovolj znana opioidna zdravila, ki se že vrsto let uporablja pri zdravljenju bolecine. Porazdelitev zdravila PecFent v nos povzroča hitro absorpcijo odmerka fentanila v krvnem obtoku skozi krvne žile v nosu. Ko je fentanil v krvnem obtoku, deluje na receptorje za možgane in hrbtenjače za lajšanje bolečin.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu PecFent?
Ker gre za generični hibrid, je poleg rezultatov študij, ki so bile izvedene same, vlagatelj predstavil podatke o referenčnih zdravilih.
V eni glavni študiji so zdravilo PecFent primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 83 odraslih z rakom, zdravljenim z opioidi. Glavni parameter učinkovitosti je bila sprememba resnosti bolečine v 30 minutah po zdravljenju. To variacijo je bolnik sam opredelil z oceno od 0 do 10.
Druga študija je merila sprejemljivost zdravila PecFent tako, da je bolnike pozvala k glasovanju glede osebnega zadovoljstva in enostavnosti ter enostavnosti uporabe zdravila.
Kakšne koristi je zdravilo PecFent izkazalo med študijami?
Zdravilo PecFent je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju intenzivnih epizodičnih bolečin v raku. V eni študiji je bilo povprečno zmanjšanje bolečine v prvih 30 minutah po uporabi kvantificirano z oceno 6, 6 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom PecFent, v primerjavi s 4, 5 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
V drugi študiji so bolniki povedali, da so "zadovoljni" ali "zelo zadovoljni" z učinki zdravila PecFent pri približno 90% intenzivnih epizod bolečine.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PecFent?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom PecFent (tj. Opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so dezorientacija, disgevzija (motnje okusa), omotica, dremavost, glavobol, epistaksa (krvavitev iz nosu), rinoreja (izcedek iz nosu)., nazalne motnje, bruhanje, slabost, zaprtje in srbenje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PecFent, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila PecFent ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) fentanil ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki ne sledijo zdravljenju opioidov zaradi obvladovanja bolečine ali pri bolnikih s hudo depresijo dihanja (moteno dihanje) ali hudo pljučno obstrukcijo (npr. Bolezni, ki močno ovirajo dihanje).
Zakaj je bilo zdravilo PecFent odobreno?
CHMP je ugotovil, da je pri bolnikih z rakom potrebno hitro delujoče zdravila proti bolečinam proti prebijajoči bolečini. Na podlagi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so koristi zdravila PecFent večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o PecFentu
Evropska komisija je 31. avgusta 2010 izdala dovoljenje za promet za Archimedes Development Ltd za PecFent, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno različico EPAR podjetja PecFent lahko najdete na spletni strani agencije. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom PecFent preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2010.
