Kaj je DuoCover?
DuoCover je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: klopidogrel in acetilsalicilno kislino (znano tudi kot aspirin). Na voljo je v obliki ovalnih tablet, ki vsebujejo 75 mg klopidogrela, 75 mg (rumene) ali 100 mg (roza) acetilsalicilne kisline.
Za kaj se zdravilo DuoCover uporablja?
Zdravilo DuoCover se uporablja pri preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in zategovanje arterij), kot so srčni infarkt, pri odraslih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino. Uporablja se lahko v naslednjih skupinah bolnikov, ki imajo stanje, znano kot "akutni koronarni sindrom":
• bolniki z "nestabilno angino pektoris" (akutna bolečina v prsnem košu) ali z miokardnim infarktom (srčni napad) brez zvišanja "ST-trakta" (EKG-motnje ali elektrokardiogram, vključno z bolniki z namestitvijo stenta (epruveta)) arterija, ki preprečuje zamašitev;
• bolniki, ki se zdravijo zaradi srčnega infarkta z dvigom segmenta ST, ko zdravnik meni, da je trombolitično zdravljenje koristno za bolnike (zdravljenje raztopitve krvnih strdkov).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo DuoCover uporablja?
Zdravilo DuoCover je treba vzeti v eni tableti na dan namesto tablet klopidogrela in acetilsalicilne kisline, ki jih je bolnik vzel ločeno.
Kako zdravilo DuoCover deluje?
Obe zdravilni učinkovini, ki ju vsebuje zdravilo DuoCover, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, "zavirata agregacijo trombocitov", tj. Pomagata preprečevati, da se celice v krvi, imenovane trombociti, agregirajo (se vežejo med seboj) in tvorijo strdke. Klopidogrel zavira agregacijo trombocitov s preprečevanjem vezave snovi, imenovane ADP, na specifični receptor na njihovi površini. To preprečuje, da bi trombociti postali "lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov. Acetilsalicilna kislina ustavi agregacijo trombocitov tako, da blokira encim, imenovan prostaglandin ciklooksigenaza. To zmanjšuje nastajanje snovi, imenovane tromboksan, ki običajno olajša nastajanje strdkov z vezavo trombocitov skupaj. Če se vzamejo skupaj, lahko dve aktivni sestavini zmanjšata tveganje za težave zaradi nastajanja krvnih strdkov in tako pomagata preprečiti nov srčni napad.
Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že več let. Klopidogrel je bil odobren kot zdravilo Plavix in Iscover od leta 1998 za zmanjšanje agregacije trombocitov in se pogosto uporablja v kombinaciji z acetilsilicilno kislino. Acetilsalicilna kislina je na voljo že več kot 100 let.
Katere študije so bile izvedene na DuoCover?
Ker sta se dve aktivni sestavini uporabljali skupaj nekaj let, je družba predstavila rezultate študij, ki kažejo, da se zdravilne učinkovine, ki so prisotne v zdravilu DuoCover, telo absorbira na enak način kot dve zdravili posebej. Predstavil je tudi rezultate študij, izvedenih na več kot 60.000 bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, v katerih je dokazano, da je kombinacija klopidogrela in acetilsalicilne kisline kot ločenih tablet učinkovita pri preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov, kot so srčni napadi.
Kakšne koristi je zdravilo DuoCover izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da je zdravilo DuoCover primerljivo s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino, ki sta ga vzeli ločeno in ju je mogoče uporabiti namesto tablet klopidogrela in acetilsalicilne kisline, ki jih bolniki že jemljejo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DuoCover?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom DuoCover (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so hematomi (kopičenje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitev v nosu), krvavitev v prebavilih (krvavitev v želodcu ali črevesju), driska, bolečina \ t bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), modrice in krvavitve na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DuoCover, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila DuoCover ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) klopidogrel, stereodalna protivnetna zdravila (kot je acetilsalicilna kislina) ali katerokoli sestavino zdravila DuoCover. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki trpijo zaradi bolezni s stalno krvavitvijo, kot so razjeda na želodcu ali intrakranialna krvavitev. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami ali bolniki, ki imajo zdravstveno stanje, ki vključuje kombinacijo astme, rinitisa (napolnjen in izcedek iz nosu) in nosnih polipov (rasti v nosni sluznici). Zdravila DuoCover se ne sme uporabljati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.
Zakaj je bilo zdravilo DuoCover odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je zdravilo DuoCover primerljivo s tabletami klopidogrela in acetilsalicilne kisline, ki sta jih vzeli ločeno, in ugotovila, da kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti zdravila DuoCover poenostavlja zdravljenje z zdravilom. bolnikih, ker morajo jemati manj tablet. Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila DuoCover večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o DuoCover
Evropska komisija je 15. marca 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom DuoCover družbi Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DuoCover je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DuoCover preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2010.
