Kaj je Circadin?
Circadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino melatonin. Na voljo je v obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (2 mg). Izraz "podaljšano sproščanje" pomeni, da se melatonin sprosti iz tablete počasi, v nekaj urah.
Za kaj se zdravilo Circadin uporablja?
Circadin je indiciran kot samostojno zdravljenje (samo) za kratkoročno zdravljenje primarne nespečnosti (slabo kakovost spanja) pri bolnikih, starih 55 let. Izraz "primarni" pomeni, da nespečnost nima natančnega vzroka, vključno z okoljskimi vzroki ali drugimi zdravstvenimi ali duševnimi boleznimi.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Circadin uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Circadin je ena tableta na dan, ki se vzame 1-2 uri pred spanjem in na polnem želodcu. Ta odmerek je treba vzdrževati tri tedne. Circadin ni priporočljiv pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, zato ga je treba pri bolnikih z ledvičnimi težavami uporabljati previdno.
Kako zdravilo Circadin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Circadin, melatonin, je hormon, ki je naravno prisoten v telesu in ga običajno proizvaja žleza, ki se nahaja v možganih in se imenuje "pinealna žleza". Melatonin sodeluje pri usklajevanju cikla spanja z delovanjem na celice, ki se nahajajo v določenih predelih možganov. Ravni te snovi v krvi se običajno povečajo s pojavom teme in vrhom sredi noči, da se spodbudi spanje. Starejši ljudje lahko proizvajajo manj melatonina in posledično trpijo za nespečnostjo. Z zamenjavo hormona Circadin poveča nivo melatonina v krvi, kar spodbuja spanje. Tablete zdravila Circadin sproščajo melatonin počasi v nekaj urah, tako da posnemajo naravno proizvodnjo telesa z melatoninom.
Kako je bilo zdravilo Circadin raziskano?
Učinki zdravila Circadin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Podjetje je predstavilo tudi podatke iz znanstvene literature. Učinke zdravila Circadin so proučevali tudi v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 681 študij
bolnikih, starejših od 55 let, s primarno nespečnostjo. V študijah so učinke zdravila Circadin primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so poročali o pomembnem izboljšanju kakovosti in delovanja spanja čez dan po treh tednih zdravljenja. Bolniki so ocenili resnost svojih simptomov na podlagi standardnega vprašalnika.
Kakšne koristi je zdravilo Circadin izkazalo med študijami?
Zdravilo Circadin je bilo učinkovitejše od placeba pri izboljšanju kakovosti spanja in dnevne funkcije pri bolnikih. Glede na vse tri študije skupaj, je 86 bolnikov (32, 4%) od 265, zdravljenih z zdravilom Circadin, poročalo o pomembnem izboljšanju simptomov v primerjavi s 51 osebami (18, 7%) od 272, ki so jemale placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Circadin?
Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Circadin, so redki, najpogostejši (pri 1 od 10 bolnikov na 1000) pa so razdražljivost, živčnost, nemir, nespečnost, nenormalne sanje, migrena, psihomotorična hiperaktivnost (nemir, povezan z večjo aktivnostjo)., omotica, zaspanost, bolečine v trebuhu, zaprtje, zmanjšano slinjenje, hiperbilirubinemija (povečana stopnja bilirubina v krvi, produkt presnove rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči porumenelost kože in oči), hiperhidroza (prekomerno potenje), astenija (šibkost) in povečanje telesne mase. Za celoten seznam neželenih ucinkov, o katerih so porocali pri uporabi zdravila Circadin, glejte navodilo za uporabo. Ker lahko zdravilo Circadin povzroči zaspanost, ga je treba uporabljati previdno pri ljudeh, kjer lahko ta učinek predstavlja tveganje za varnost, vključno s tistimi, ki morajo voziti ali upravljati s stroji. Izogniti se je treba uživanju alkohola pred, med in po jemanju zdravila Circadin. Zdravila Circadin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) melatonin ali katero koli drugo snov.
Zakaj je bilo zdravilo Circadin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da čeprav je zdravilo Circadin pokazalo omejen učinek pri sorazmerno majhnem številu bolnikov, njegove koristi v kratkotrajnem zdravljenju odtehtajo njegova tveganja. primarno nespečnost, za katero je značilno slabo spanje pri bolnikih, starih 55 let ali več. Odbor je priporočil objavo
dovoljenja za promet z zdravilom Circadin.
Več informacij o Circadinu:
Evropska komisija je 29. junija 2007 izdala Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
dovoljenje za promet z zdravilom Circadin, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Circadin je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2007
