OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin. Na voljo je v obliki gastrorezistentnih kapsul (modra: 20 mg; bela in modra: 30 mg; oranžna: 40 mg; zelena in modra: 60 mg). "Gastrorezistentna" pomeni, da vsebina kapsul poteka skozi želodec in ostane nedotaknjena, dokler ne doseže črevesja. To preprečuje, da bi učinkovina uničena s kislino v želodcu.
To zdravilo je podobno zdravilu Ariclaim, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje zdravilo Ariclaim, se je strinjalo, da bodo njegovi znanstveni podatki uporabljeni za zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Za kaj se zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim uporablja?
Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim je indicirano za zdravljenje: \ t
- zmerne do hude stresne urinske inkontinence pri ženskah (neprostovoljno uhajanje urina med fizičnim naporom ali po kašlju, smehu, kihanju, dvigovanju ali telesni vadbi);
- bolečine zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko razvijejo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim uporablja?
Pri stresni urinski inkontinenci je priporočeni odmerek zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg dvakrat na dan. Nekaterim bolnikom je koristno začetno zdravljenje z odmerkom 20 mg dvakrat na dan za dva tedna pred zvišanjem na 40 mg dvakrat na dan, da bi zmanjšali pojav slabosti in omotice. Kombinacija Duloxetine Boehringer Ingelheim s programom vadbe mišic medeničnega dna lahko dodatno koristi.
Pri bolnikih z diabetično nevropatijo je priporočeni odmerek 60 mg enkrat na dan, nekateri bolniki pa potrebujejo večji odmerek (120 mg na dan). Odziv na zdravljenje je treba oceniti dva meseca po začetku zdravljenja.
Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Korist zdravljenja je treba ponovno oceniti v rednih časovnih intervalih. Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim je treba pri starejših bolnikih uporabljati previdno in ga ne smemo dajati bolnikom, ki imajo
težave z jetri ali hude težave z ledvicami. Ko je zdravljenje ustavljeno, je treba odmerek postopoma zmanjšati.
Kako deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloksetin, je zaviralec prevzema serotonina in noradrenalina. Deluje tako, da nevrotransmiterji 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin) in noradrenalin preprečujejo ponovno zajetje v živčnih celicah v možganih in hrbtenjači. Nevrotransmiterji so kemikalije, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. S preprečevanjem ponovnega privzema duloksetin poveča število nevrotransmiterjev v prostorih med živčnimi celicami, s čimer se poveča raven komunikacije med celicami.
Učinkovanje duloksetina pri stresni urinski inkontinenci ni jasno, vendar se verjame, da s povečanjem koncentracij 5-hidroksitriptamina in noradrenalina v skladu z živci, ki nadzorujejo mišičje sečnice (kanal, ki povezuje mehur z zunanjostjo). ), duloksetin povzroča močnejše zaprtje sečnice med polnjenjem urina. Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim z močnejšim zapiranjem sečnice preprečuje nenamerno izgubo urina med fizičnim naporom, kot je kašelj ali smeh.
Ker so ti nevrotransmiterji vključeni tudi v zmanjšanje občutka bolečine, lahko preprečevanje njihovega ponovnega privzema v živčne celice izboljša tudi simptome nevropatske bolečine.
Kako je bilo zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim raziskano?
Za zdravljenje stresne urinske inkontinence so zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim raziskali pri skupaj 2 850 ženskah. Štiri glavne študije so bile izvedene na 1 913 ženskah in so trajale 12 tednov, pri čemer so zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim (večinoma v odmerku 40 mg dvakrat na dan) primerjali s placebom (navidezno zdravljenje). Glavna merila učinkovitosti so bila pogostnost epizod inkontinence (število epizod inkontinence na teden), o katerih so poročali v pacientovem dnevniku, in rezultate, ki so jih poročali bolniki na podlagi vprašalnika o kakovosti življenja, specifičnega za inkontinenco (I -QOL).
Za zdravljenje bolečine diabetične nevropatije je bil Duloxetine Boehringer Ingelheim testiran v dveh 12-tedenskih študijah pri 809 odraslih sladkornih bolnikih, ki so imeli bolečino vsak dan vsaj šest mesecev. Učinkovitost treh različnih odmerkov zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim so primerjali z učinkovitostjo placeba. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba resnosti bolečine vsak teden, o kateri so poročali bolniki, na lestvici od 1 do 11, v dnevnem dnevniku.
Kakšne koristi je zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim izkazalo med študijami?
V vseh štirih študijah o stresni urinski inkontinenci so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Duloxetine Boehringer Ingelheim, po 12 tednih manj epizod inkontinence, približno štiri ali pet manj epizod na teden, kot je bila zabeležena pred začetkom študije. Pogostnost epizod inkontinence se je v skupini, ki je prejemala zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim, zmanjšala za 52% v primerjavi s 33-odstotnim zmanjšanjem v skupini, ki je prejemala placebo. Vrednosti vprašalnikov I-QOL so se izboljšale tudi v skupini Duloxetine Boehringer Ingelheim v primerjavi s placebo skupino. Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim je bilo učinkovitejše od placeba samo pri bolnikih, ki so imeli na začetku študije več kot 14 epizod inkontinence na teden (zmerna do huda stresna urinska inkontinenca).
Za zdravljenje diabetične nevropatske bolečine je bil Duloksetin Boehringer Ingelheim v odmerku 60 mg enkrat ali dvakrat na dan učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju bolečin. V obeh študijah je bilo zmanjšanje bolečine opaženo od prvega tedna zdravljenja do največ 12 tednov, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim, pa je bila ocena bolečine nižja od 1, 17 do 1, 45 točke bolnikov, ki so jemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Duloxetine Boehringer Ingelheim pri zdravljenju stresne urinske inkontinence (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, suha usta, zaprtje in utrujenost. V večini primerov so to blagi ali zmerni učinki, ki se pojavijo na začetku zdravljenja in se zmanjšajo, ko se zdravljenje nadaljuje. Najpogostejši neželeni učinki pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zaspanost, omotica, slabost in suha usta. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo snov. Zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim se ne sme dajati bolnikom z določenimi vrstami bolezni jeter ali hudo ledvično boleznijo. Duloksetin Boehringer Ingelheim se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (skupino antidepresivov), s fluvoksaminom (drugim antidepresivom) ali s ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrste antibiotikov). Zdravljenja ne smemo začeti pri bolnikih z nenadzorovanim visokim krvnim tlakom zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadno in nevarno zvišanje krvnega tlaka).
Zakaj je bilo zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila Duloxetine Boehringer Ingelheim pri zdravljenju zmerne do hude stresne urinske inkontinence in diabetične periferne nevropatske bolečine pri odraslih odtehtajo tveganja. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Več informacij o Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Evropska komisija je 8. oktobra 2008 Boehringer Ingelheim International GmbH odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Duloxetine Boehringer Ingelheim, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duloxetine Boehringer Ingelheim je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
