Kaj je Intelence?
Intelence je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino etravirin. Na voljo je v belih ovalnih tabletah (100 mg).
Za kaj se uporablja Intelence?
Intelence je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Intelence se uporablja samo pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili zaradi okužbe s HIV. Zdravilo je treba uporabljati skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, vključno z "okrepljenim zaviralcem proteaz".
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se uporablja Intelence?
Zdravljenje z zdravilom Intelence mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Priporočeni odmerek zdravila Intelence je dve tableti dvakrat na dan po obroku. V primeru, da bolnik ne more pogoltniti tablet, jih lahko raztopimo v kozarcu vode in mešamo, dokler ne dobimo mlečne raztopine. To raztopino je treba takoj popiti.
Kako deluje Intelence?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Intelence, etravirin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI). Blokira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV in ki virusu omogoča okužbo celic in razmnoževanje. Z zaviranjem tega encima, Intelence v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na znižani ravni. Intelence ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, vendar lahko upočasni škodo na imunski sistem in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Katere študije so bile izvedene na Intelence?
Učinki zdravila Intelence so bili najprej analizirani na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Intelence so analizirali v dveh glavnih študijah, ki sta združili skupaj 1 203 odraslih, okuženih z virusom HIV, ki so že bili zdravljeni z anti-HIV terapijo, ki je prenehala veljati in na katero je ostalo malo ali nič možnosti zdravljenja. V obeh študijah so zdravilo Intelence primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga jemali z okrepljenim darunavirjem (zaviralcem proteaz), in vsaj še dvema protivirusnima zdraviloma, izbranima za vsakega bolnika, saj sta imeli največ možnosti za zmanjšanje ravni HIV v krvi. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli v krvi (virusno obremenitev) raven HIV manj kot 50 kopij / ml po 24 tednih zdravljenja.
Kakšne koristi ima Intelence med študijami?
Zdravilo Intelence je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju virusne obremenitve. Glede na obe študiji skupaj je bila povprečna virusna obremenitev na začetku študije 70.000 kopij / ml. Po 24 tednih je imelo 59% bolnikov, ki so jemali Intelence v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV (353 od 599), virusno obremenitev manjšo od 50 kopij / ml, v primerjavi z 41% bolnikov, ki so jemali placebo v kombinaciji z drugimi. zdravil proti HIV (248 od 604). Te rezultate smo ohranili 48 tednov.
Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Intelence?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Intelence (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so kožni izpuščaji. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Intelence, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Intelence ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) etravirin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Pri uporabi zdravila Intelence so poročali o resnih kožnih reakcijah (kožni izpuščaj z mehurji, običajno na ustnicah, ustih in očeh, včasih s pilingom kože). V primeru hudih kožnih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom Intelence prekiniti. Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Intelence, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (spremembe porazdelitve telesnih maščob), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomi okužbe, ki jih povzroči reaktivacija sistema). imunski). Bolniki s hepatitisom B ali C so lahko izpostavljeni visokemu tveganju za razvoj poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Intelence.
Zakaj je bilo podjetje Intelence odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Intelence večje od z njim povezanih tveganj, če se jemlje v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaz in drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV-1 v primeru bolnikov. odraslih, ki so že prejeli protiretrovirusno zdravljenje. Odbor je priporočil odobritev "trženja" za podjetje Intelence s "pogojno odobritvijo". To pomeni, da se pričakujejo nadaljnji podatki, zlasti glede učinkovitosti in varnosti zdravila. Evropska agencija za zdravila vsako leto pregleda nove informacije, ki so morda postale dostopne, in če bo potrebno, bo ta povzetek posodobljen.
Katere informacije še pričakujemo za podjetje Intelence?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Intelence, bo izvedlo študijo, ki bo pokazala, da je mogoče rezultate, podobne tistim v dveh glavnih študijah, ugotoviti, kadar se Intelence uporablja v kombinaciji z drugimi zaviralci proteaze, ki niso ojačani darunavir.
Več informacij o podjetju Intelence
Evropska komisija je 28. avgusta 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Intelence, veljavno po vsej Evropski uniji, Janssen-Cilag International NV.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intelence je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2009
