Kaj je zdravilo Pioglitazone Accord?
Pioglitazon Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon. Na voljo je v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Pioglitazone Accord je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Pioglitazone Accord podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Actos.
Za kaj se zdravilo Pioglitazone Accord uporablja?
Zdravilo Pioglitazone Accord je indicirano za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starih 18 let ali več), zlasti tistih, ki imajo prekomerno telesno težo. Uporablja se skupaj z dieto in telesno vadbo.
Zdravilo Pioglitazone Accord se uporablja samostojno pri bolnikih, pri katerih metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni ustrezen.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Pioglitazone Accord uporablja?
Priporočeni začetni odmerek zdravila Pioglitazone Accord je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Če je potreben boljši nadzor glukoze (sladkorja) v krvi, lahko ta odmerek po enem ali dveh tednih povečate na 45 mg enkrat na dan. Zdravila Pioglitazone Accord se ne sme uporabljati pri bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi, ki se uporablja pri bolnikih z boleznijo ledvic). Tablete je treba pogoltniti z vodo.
Zdravljenje z zdravilom Pioglitazone Accord je treba po treh do šestih mesecih pregledati in ga prekiniti pri bolnikih, ki nimajo zadostne koristi. V poznejših analizah morajo zdravniki, ki ga predpisujejo, potrditi ohranitev koristi za bolnike.
Kako zdravilo Pioglitazone Accord deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Pioglitazone Accord, pioglitazon, naredi celice (maščobe, mišice in jetra) občutljivejše za insulin, kar omogoča telesu, da bolje uporabi insulin, ki ga proizvaja. Posledično se raven glukoze v krvi zmanjša, kar pomaga nadzorovati sladkorno bolezen tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Pioglitazone Accord raziskano?
Ker je zdravilo Pioglitazone Accord generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za dokazovanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Actos. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Pioglitazone Accord?
Ker je zdravilo Pioglitazone Accord generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Pioglitazone Accord odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone Accord primerljivo kakovost in da je bioekvivalentno / primerljivo z zdravilom Actos. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Actos, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone Accord.
Več informacij o Pioglitazone Accord
Evropska komisija je 21. marca 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Pioglitazone Accord, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pioglitazone Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2011.
