Kaj je zdravilo Abraxane?
Abraxane je prašek, ki se pripravi v suspenzijo za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino paklitaksel.
Za kaj se zdravilo Abraxane uporablja?
Zdravilo Abraxane je indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojke pri bolnikih, katerih začetno zdravljenje za metastatsko bolezen ni več učinkovito in pri katerih je kontraindicirano standardno zdravljenje z "antraciklinom" (vrsto zdravila proti raku). Izraz "metastatski" pomeni, da se je tumor razširil na druge dele telesa.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Abraxane uporablja?
Zdravilo Abraxane se sme dajati samo pod nadzorom usposobljenih onkologov, ki so specializirani za dajanje zdravil "citotoksičnih" (tj. Celic, ki lahko uničijo).
Zdravilo Abraxane se daje kot samostojno zdravljenje. Priporočeni odmerek je 260 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunan na podlagi bolnikove višine in teže), ki se daje v 30 minutah vsake tri tedne. Odmerjanje je mogoče zmanjšati ali zdravljenje prekiniti pri bolnikih, ki imajo neželene učinke na kri ali živce.
Kako zdravilo Abraxane deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Abraxane, paklitaksel, spada v skupino zdravil proti raku, znanih kot "taksani". Paklitaksel blokira sposobnost rakavih celic, da razdelijo svoj notranji "skelet", ki omogoča, da se celice delijo in množijo. Če ostane ta skelet nedotaknjen, se celice ne morejo razdeliti in zato umreti. Abraxane deluje tudi na netumorske celice (npr. Krvne in živčne celice), kar povzroča neželene učinke.
Paclitaksel je na voljo kot zdravilo proti raku od leta 1993. V tradicionalnih formulacijah paklitaksela obstajajo snovi, ki raztopijo paklitaksel, vendar lahko povzročijo neželene učinke. Abraxane ne vsebuje teh snovi; v nasprotju s tem je paklitaksel vezan na človeški protein, imenovan albumin, v drobnih delcih, znanih kot "nanodelci". Na ta način je lažje pripraviti suspenzijo paklitaksela, ki se lahko daje z intravensko infuzijo (v veno). Nanodelci lahko vplivajo tudi na to, kako zdravilo pride
porazdeljeni v telesu, in s tem na njegova tveganja in koristi v primerjavi s tradicionalnimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Abraxane?
Zdravilo Abraxane so preučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 460 žensk z metastatskim rakom dojk, od katerih so se tri četrtine predhodno zdravile z antraciklini. Približno polovica bolnikov, ki so sodelovali v študiji, je že bila zdravljena zaradi raka, potem ko je tumor vstopil v metastatsko fazo. Zdravilo Abraxane v monoterapiji so primerjali s tradicionalnim zdravilom, ki je vsebovalo paklitaksel v kombinaciji z drugimi zdravili za zmanjšanje neželenih učinkov. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se "odzvali" na zdravljenje po najmanj petih tednih zdravljenja. Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot izginotje ali zmanjšanje vsaj 30% velikosti bolnikove glavne tumorske mase.
Kakšne koristi je zdravilo Abraxane izkazalo med študijami?
Zdravilo Abraxane je bilo učinkovitejše od tradicionalnih zdravil, ki vsebujejo paklitaksel. Na splošno se je 31% žensk, ki so prejemale Abraxane (72 od 229), odzvalo na zdravljenje v glavni študiji v primerjavi s 16% žensk, zdravljenih s tradicionalnimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel (37 od 225).
Pri pregledu samo tistih bolnikov, ki so bili prvič zdravljeni za zdravljenje metastatskega raka dojk, ni bilo razlik med zdravili v smislu učinkovitosti, na primer časa do napredovanja bolezni in časa preživetja. V nasprotju s tem pa so pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni zaradi metastatskega raka dojk, ti dodatni parametri ocenjevanja pokazali, da je zdravilo Abraxane učinkovitejše od drugih tradicionalnih zdravil, ki vsebujejo paklitaksel. Zato je podjetje med ocenjevanjem zdravila umaknilo vlogo za avtorizacijo za uporabo zdravila Abraxane kot zdravilo prve izbire.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abraxane?
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abraxane (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so: nevtropenija (zmanjšanje števila nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic), anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic), levkopenija (zmanjšanje števila nevtrofilcev) belih krvnih celic), trombocitopenijo (zmanjšanje ravni trombocitov), limfopenijo (zmanjšanje ravni limfocitov, vrsta števila belih krvnih celic), depresija kostnega mozga (zmanjšana proizvodnja krvnih celic), periferna nevropatija (poškodbe živčevja) in stopala), nevropatija (prizadene živčni sistem), hipoestezija (zmanjšana občutljivost), parestezija (nenormalno mravljinčenje in bruhanje), slabost, driska, bruhanje, zaprtje, stomatitis (vnetje sluznice ustne votline), alopecija (padec) lasje), izpuščaji, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), izguba apetita, utrujenost, astenija (oslabelost) in pireksija ( bbre). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abraxane, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Abraxane ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) paklitaksel ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila se ne sme uporabljati med dojenjem ali bolnikom, ki imajo pred zdravljenjem zmanjšano količino nevtrofilcev v krvi.
Zakaj je bilo zdravilo Abraxane odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bilo zdravilo Abraxane učinkovitejše od tradicionalnih zdravil, ki vsebujejo paklitaksel, pri bolnikih, pri katerih zdravljenje prve izbire ni bilo več koristno in za razliko od drugih zdravil, ki vsebujejo paklitaksel, ni bilo zdravilo. potrebno sočasno dajanje zdravil za zmanjšanje neželenih učinkov. Odbor je ugotovil, da koristi zdravila Abraxane odtehtajo tveganja pri zdravljenju metastatskega raka dojke pri bolnikih, pri katerih prvo zdravljenje z metastatsko boleznijo ni uspelo in pri katerih standardna terapija z antraciklini ni indicirana \ t . Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Abraxane.
Več informacij o zdravilu Abraxane:
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abraxane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Abraxis BioScience Limited dne 11. januarja 2008. \ t
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abraxane kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
