Kaj je zdravilo Baraclude?
Zdravilo Baraclude vsebuje zdravilno učinkovino entekavir. Zdravilo Baraclude je na voljo v obliki tablet
(bela: 0, 5 mg, roza: 1 mg) ali peroralna raztopina (0, 05 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Baraclude uporablja?
Zdravilo Baraclude je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (trajne okužbe jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B) pri odraslih. Uporablja se pri bolnikih, ki trpijo zaradi kompenzirane bolezni jeter (pri kateri jetra delujejo normalno, kljub poškodbam), pri katerih so opazni znaki, da se virus še naprej razmnožuje (visoke ravni jetrnih encimov) in znaki poškodbe jeter (odkriti pod mikroskopom). ).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Baraclude uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Baraclude mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom kroničnega hepatitisa B.
Zdravilo Baraclude je treba jemati enkrat na dan. Odmerek se spreminja glede na to, ali je bil bolnik predhodno zdravljen zaradi kroničnega hepatitisa B z zdravilom iz iste skupine kot zdravilo Baraclude (nukleozidni analog, kot je lamivudin). Pri bolnikih, ki pred tem niso bili zdravljeni z nukleozidnim analogom, je priporočeni odmerek 0, 5 mg, medtem ko se odmerek 1 mg uporablja pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z lamivudinom in so razvili "odpornost" (\ t se več ne odzivajo na to snov. Odmerek 0, 5 mg lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek 1 mg je treba vzeti vsaj 2 uri pred ali 2 uri po obroku. Pri bolnikih z ledvičnimi težavami se odmerki zmanjšajo; pri teh bolnikih je možna uporaba peroralne raztopine. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega odziva.
Kako deluje Baraclude
Zdravilna učinkovina zdravila Baraclude, entekavir, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred analogov
nukleozidni. Entekavir moti delovanje virusnega encima, DNA polimeraze, ki sodeluje pri tvorbi virusne DNA. Entekavir preneha proizvajati DNA
virusa, s čimer se prepreči razmnoževanje in širjenje.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Baraclude?
Pred preučevanjem pri ljudeh so bili učinki zdravila Baraclude analizirani v poskusnih modelih. Učinkovitost zdravila Baraclude pri zdravljenju kroničnega hepatitisa B so primerjali z učinkovitostjo lamivudina v treh pomembnih kliničnih študijah. Bolniki, pretežno moški, stari med 35 in 44, so bili zdravljeni vsaj eno leto z zdravilom Baraclude ali lamivudinom.
Dve študiji (1 363 bolnikov) sta bili opravljeni na nukleozidnih bolnikih (tj. Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi). Tretja študija (293 bolnikov) je bila izvedena na bolnikih, pri katerih se je razvila odpornost na zdravljenje z lamivudinom. Študije so merile učinkovitost zdravljenja z beleženjem razvoja poškodb jeter v 48 tednih zdravljenja (s pomočjo biopsije jeter, s katerim se jemlje vzorec jetrnega tkiva za pregled pod mikroskopom) in drugih znakov bolezni, \ t kot so ravni jetrnega encima (ALT) ali virusne DNA, ki kroži v krvi bolnikov.
Kakšne koristi je zdravilo Baraclude odkrilo med študijem?
Zdravilo Baraclude je bilo pri zdravljenju naivenih bolnikov učinkovitejše od lamivudina: izboljšanje stanja jeter je bilo opaženo pri nekaj več kot 70% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Baraclude, v primerjavi z nekaj več kot 60% bolnikov, zdravljenih z lamivudinom. Ti rezultati so bili pridobljeni pri tako imenovanih "HBeAg pozitivnih" bolnikih (okuženih s skupnim virusom hepatitisa B) in pri tako imenovanih "HBeAg negativnih" bolnikih (okuženih z mutiranim virusom, ki je povzročil težjo obliko kroničnega hepatitisa B z zdravljenje).
Zdravilo Baraclude je bilo učinkovitejše od lamivudina tudi pri bolnikih z odpornostjo (rezistentnimi) (a)
To zdravilo: izboljšanje stanja jeter je bilo opaženo pri 55% oseb, zdravljenih z zdravilom Baraclude, v primerjavi z 28% oseb, ki so prejemale lamivudin. Na koncu študije je 55% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Baraclude, pokazalo normalno raven ALT in nobenih znakov prisotnosti virusne DNA v krvi v primerjavi s 4% bolnikov, zdravljenih z lamivudinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Baraclude?
V kliničnih študijah so bili najpogostejši neželeni učinki (ugotovljeni pri 9% bolnikov) utrujenost (6%), zaspanost (4%) in slabost (3%). Za celoten seznam neželenih učinkov
z zdravilom Baraclude, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Baraclude ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) entekavir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bolniki in zdravniki se morajo zavedati, da zdravilo Baraclude spada v skupino zdravil, analogov nukleozidov, ki lahko povzročijo "laktacidozo", tj. Nenormalno povečanje ravni kemične mlečne kisline v krvi, s simptomi, kot so slabost, bruhanje in bolečine v želodcu. Bolniki se morajo tudi zavedati, da se lahko bolezen jeter poslabša. To se lahko zgodi med zdravljenjem ali na koncu iste. Pri bolnikih, odpornih na lamivudin, so opazili odpornost entekavirja (zaradi tega, ker virus postane neobčutljiv na protivirusno zdravljenje). Ker lahko odpornost vpliva na ucinkovitost, se slednje pozorno spremlja pri dolgotrajnem spremljanju.
Zakaj je bilo zdravilo Baraclude odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo zdravilo Baraclude prav tako učinkovito ali bolj učinkovito kot zdravilo, ki se trenutno uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzroča virus hepatitisa B. CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Baraclude pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom B s kompenzirano boleznijo jeter večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Baraclude:
Evropska komisija je 26. junija 2006 družbi Baraclude odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Baraclude, veljavno za celotno Evropsko unijo, za BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Za celotno različico ocene (EPAR) kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2006
