Kaj je Tasigna?
Tasigna je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nilotinib. Zdravilo je na voljo v svetlo rumenih kapsulah (200 mg).
Za kaj se zdravilo Tasigna uporablja?
Zdravilo Tasigna se uporablja za zdravljenje odraslih s kronično mielogeno levkemijo (CML), vrsto raka belih krvnih celic, pri katerem granulociti (razred belih krvnih celic) začnejo rasti izven nadzora. Uporablja se, kadar je bolnik "Philadelphia-pozitivni kromosom" (Ph +), kar pomeni, da so se nekateri bolniki reorganizirali, tako da tvorijo poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia, ki proizvaja encim, ki vodi do razvoja levkemija.
Zdravilo Tasigna se uporablja v "kronični" in "pospešeni" fazi CML. Ni podatkov o učinkovitosti pri bolnikih, pri katerih je bolezen v "blastni krizi" (druga faza CML).
Zdravilo Tasigna se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo ali so odporni na druge oblike zdravljenja, vključno s tistimi, ki prejemajo imatinib (drugo zdravilo proti raku) ali kadar se njihova bolezen ne odziva na zgoraj omenjeno zdravljenje.
Ker je število bolnikov s CML majhno, se bolezen šteje za "redko" in zdravilo Tasigna je bilo 22. maja 2006 imenovano "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Tasigna uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Tasigna mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem kronične mielogene levkemije. Priporočeni odmerek je dve kapsuli dvakrat na dan, dokler bolnik ne sporoči koristi. Odmerek je treba zmanjšati ali zdravljenje prekiniti, če ima bolnik določene neželene učinke na kri.
Dva odmerka je treba vzeti s približno 12 urami odpadkov. Kapsule se pogoltnejo cele s kozarcem vode, na tešče pa dve uri pred in eno uro po vsakem odmerku. Kadar je potrebno, lahko zdravilo Tasigna dajemo skupaj z nekaterimi drugimi zdravili. Pri bolnikih s hudimi težavami z jetri ali srcem ga je treba uporabljati previdno. Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Tasigna deluje?
Nilotinib, zdravilna učinkovina v zdravilu Tasigna, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci proteinske kinaze. Te spojine delujejo tako, da zavirajo razred encimov, znanih kot
protein kinaze. Nilotinib deluje tako, da blokira proteinsko kinazo, imenovano "BCR-ABL" kinaza. Ta encim proizvajajo levkemične celice, zaradi česar se nekontrolirano razmnožuje. Z blokiranjem kinaze Bcr-Abl pomaga zdravilo Tasigna nadzorovati ekspanzijo levkemičnih celic.
Kako je bilo zdravilo Tasigna raziskano?
Učinki zdravila Tasigna so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Učinkovito zdravilo Tasigna so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 439 bolnikov s CML, ki niso prenašali Bambusa ali katerih bolezen se ni odzvala na zdravljenje s tem zdravilom. Zdravila Tasigna niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Prva študija je vključevala skupno 320 bolnikov, pri katerih je bila bolezen v "kronični fazi", tričetrtine bolnikov pa se niso več odzvali na imatinib. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do "večjega citogenetičnega odziva" (odstotek belih krvnih celic pri bolnikih, ki so vsebovali kromosom v Philadelphiji, je padel pod 35%). Druga študija je vključevala skupno 119 bolnikov, katerih bolezen je bila "pospešena", od katerih se štiri petine niso več odzivale na imatinib. Njegovo glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so imeli "hematološki odziv" (vrnitev na normalni odstotek belih krvnih celic).
Kakšne koristi je zdravilo Tasigna izkazalo med študijami?
V študiji KML v kronični fazi je 156 (49%) od 320 bolnikov imelo pomemben citogenetski odziv po povprečnem jemanju zdravila Tasigna 341 dni (približno enajst mesecev). V študiji s pospešeno fazo CML je imelo 50 (42%) od 119 bolnikov pomemben hematološki odziv, potem ko so v povprečju 202 dni jemali zdravilo Tasigna (približno sedem mesecev). V obeh študijah je zdravilo Tasigna imelo podoben učinek pri bolnikih, ki niso prenašali imatiniba, in pri tistih, pri katerih se bolezen ni več odzivala na to zdravilo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tasigna?
Najpogostejši neželeni učinki, ki jih povzroča Tasigna (opaženi pri več kot enem bolniku od 10), so trombocitopenija (majhno število trombocitov), nevtropenija (majhno število belih krvnih celic), anemija (majhno število rdečih krvnih celic). glavobol, slabost, zaprtje, driska, izpuščaj, srbenje, utrujenost (utrujenost) in zvišanje ravni lipaze v krvi (encim, ki ga proizvaja trebušna slinavka). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tasigna, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Tasigna ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nilotilib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Tasigna odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ugotavlja, da je bila učinkovitost zdravila Tasigna, čeprav ni bila primerjana s katerim koli drugim zdravljenjem, zadostno dokazana in primerljiva z učinkovitostjo drugih zdravil istega razreda. Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Tasigna večje od tveganja za zdravljenje odraslih v kronični in pospešeni fazi KML v kromosomu, ki je odporna ali ne prenaša predhodne terapije, vključno z imatinibom. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tasigna odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi so bili sprejeti za zagotovitev varne uporabe zdravila Tasigna?
Podjetje, ki proizvaja zdravilo Tasigna, bo v vsaki državi članici zagotovilo informacijski paket zdravnikom in farmacevtom, ki predpisujejo ali distribuirajo zdravilo. Ta paket jih bo spomnil, kako varno uporabljati zdravilo Tasigna pri bolnikih.
Več informacij o Tasigni
Evropska komisija je 19. novembra 2007 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Tasigna, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Novartis Europharm Limited.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Tasigna kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tasigna je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2009
