Kaj je Nivestim?
Zdravilo Nivestim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim. Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah (z 12, 30 ali 48 milijoni enot).
Nivestim je biološko zdravilo. To pomeni, da je zdravilo Nivestim podobno biološkemu zdravilu, "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo. Referenčno zdravilo za zdravilo Nivestim je Neupogen.
Za kaj se zdravilo Nivestim uporablja?
Zdravilo Nivestim se uporablja za spodbujanje proizvodnje belih krvnih celic v naslednjih primerih:
• zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) in incidenca febrilne nevtropenije (nevtropenija s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki se zdravijo s citotoksičnimi zdravili s kemoterapijo (zdravljenje proti raku);
• zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z namenom uničenja celic kostnega mozga pred presaditvijo istega (kot pri nekaterih bolnikih z levkemijo), če obstaja tveganje za dolgotrajno hudo nevtropenijo;
• povečanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hude in ponavljajoče se okužbe;
• za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, kadar so druga zdravila neustrezna.
Nivestim se lahko uporablja tudi pri osebah, ki bodo predale krvne matične celice za presaditev, da bi spodbudile sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Nivestim uporablja?
Zdravilo Nivestim se daje s subkutano injekcijo ali intravensko infuzijo. Način uporabe, odmerjanje in trajanje zdravljenja so odvisni od razloga za njegovo uporabo, telesne teže bolnika in odziva na zdravljenje. Zdravilo Nivestim se običajno daje v specializiranem centru za zdravljenje, čeprav lahko bolniki, ki se injicirajo pod kožo, sami injicirajo, ko so ustrezno usposobljeni. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Nivestim deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Nivestim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, ki se imenuje faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim se pridobiva z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": proizvaja jo bakterija, v kateri je bil gen (DNA) cepljen, zaradi česar je sposoben tvoriti filgrastim. Nadomestek deluje na podoben način kot naravni G-CSF in stimulira kostni mozeg, da proizvede več belih krvnih celic.
Kako je bilo zdravilo Nivestim raziskano?
Zdravilo Nivestim so proučevali, da dokaže njegovo primerljivost z referenčnim zdravilom Neupogen. Zdravilo Nivestim so primerjali z zdravilom Neupogen v eni glavni študiji, ki je vključevala 279 žensk z rakom dojke, zdravljenih z zdravili proti raku. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju trajanja hude nevtropenije pri bolnikih.
Kakšne koristi je zdravilo Nivestim izkazalo med študijami?
Študije, opravljene na Nivestimu, so pokazale, da je primerljiv z Neupogenom. V glavni študiji je bilo trajanje hude nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nivestim, podobno kot pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Neupogen.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivestim?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nivestim (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je mišično-skeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh). Drugi neželeni učinki so opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov, odvisno od stanja, za katerega se uporablja zdravilo Nivestim. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nivestim, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Nivestim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Nivestim odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je na podlagi določb zakonodaje EU dokazano, da ima Nivestim značilnosti kakovosti, varnosti in učinkovitosti, podobne značilnostim zdravila Neupogen. CHMP je zato menil, da so koristi, kot v primeru Neupogena, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Nivestim.
Več informacij o Nivestimu
Evropska komisija je 8. junija 2010 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Nivestim, veljavno po vsej Evropski uniji, podjetju Hospira UK Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nivestim je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nivestim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2010
