Kaj je zdravilo Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino piksantron. Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Za kaj se zdravilo Pixuvri - Pixantrone uporablja?
Zdravilo Pixuvri je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ne-Hodgkinovim B-celičnim limfomom, rakom limfnega tkiva (del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovano "B limfocit" ali "B celica". Zdravilo Pixuvri se uporablja, kadar je limfom agresiven in se je vrnil ali se ni odzval na zdravljenje s kemoterapijo (zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju tumorjev).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Pixuvri uporablja - Pixantrone?
Zdravilo Pixuvri mora dajati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku in ki ima potrebno opremo in opremo za spremljanje bolnikov.
Odmerek zdravila Pixuvri se izračuna na podlagi bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove telesne mase in višine). Priporočeni odmerek je 50 mg / m2 za intravensko infuzijo vsaj 60 minut na 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja. Pixuvri lahko dobite največ šest ciklov. Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki ali imajo zelo nizke koncentracije nevtrofilcev v krvi (vrsta belih krvničk, ki se borijo proti okužbi) in trombociti (sestavine, ki spodbujajo strjevanje krvi), bo morda treba zmanjšati odmerek ali zamudo. zdravljenja.
Kako zdravilo Pixuvri - Pixantrone deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Pixuvri, piksantron, je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki lahko ubije celice, ki se delijo, kot so rakaste celice), ki spada v skupino "antraciklin". Deluje tako, da moti prisotnost DNK v celicah in jim preprečuje, da bi proizvedli več kopij DNA in izdelali beljakovine. To pomeni, da rakaste celice v ne-Hodgkinovem B-celičnem limfomu, ki se ne morejo razdeliti, na koncu umirajo.
Katere študije so bile izvedene na Pixuvri?
Učinki zdravila Pixuvri so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Pixuvri so primerjali z drugimi kemoterapevtskimi zdravljenji v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 140 odraslih z agresivnim ne-Hodgkinovim B-celičnim limfomom, ki je že prej prejel vsaj dve drugi terapiji in kjer se je tumor ponovil ali ni se odzval na zdravljenje. Bolniki so prejeli šest ciklov zdravila Pixuvri ali drugo odobreno zdravilo proti raku, ki ga je izbral njihov zdravnik.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se v celoti odzvali na zdravljenje.
Kakšne koristi je zdravilo Pixuvri izkazalo med študijami?
Dokazano je, da zdravilo Pixuvri koristi bolnikom z agresivno obliko ne-Hodgkinovega B-celičnega limfoma: 20% bolnikov se je v celoti odzvalo na zdravilo Pixuvri (14 od 70 bolnikov) v primerjavi s 5, 7% bolnikov, zdravljenih z drugimi zdravili ( 4 od 70 bolnikov).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pixuvri Zentiva?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pixuvri (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija, levkopenija in limfopenija (nizke koncentracije različnih vrst belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke koncentracije trombocitov), anemija (nizke koncentracije). rdečih krvnih celic v krvi), slabost, bruhanje, kožne dischromia (spremembe v barvi kože), izpadanje las, kromaturija (nenormalno obarvanje urina) in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pixuvri, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Pixuvri ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) piksantron ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri in pri bolnikih, pri katerih kostni mozeg proizvaja izredno nizke ravni krvnih celic. Bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Pixuvri, ne smemo cepiti s cepivi, ki vsebujejo oslabljene viruse (oslabljeno življenje).
Zakaj je bilo zdravilo Pixuvri - Pixantrone odobreno?
CHMP je zaključil, da so se bolniki z agresivnim ne-Hodgkinovim B-celičnim limfomom bolje odzvali na zdravljenje z zdravilom Pixuvri kot druga zdravila za zdravljenje raka. Poleg tega so preiskovanci, zdravljeni z zdravilom Pixuvri, preživeli dlje, ne da bi se njihova bolezen poslabšala. CHMP je upošteval tudi resnost bolezni in pomanjkanje ustreznega alternativnega zdravljenja za bolnike, pri katerih se je pojavil limfom B-celic, ki niso Hodgkin, ali se ni odzval na druga kemoterapijska zdravljenja. Stranski učinki zdravila so kratkotrajni in se zdijo obvladljivi.
Vendar pa je odbor ugotovil, da je v preteklosti potrebnih več podatkov o koristih zdravila Pixuvri pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z rituksimabom (drugim pogosto uporabljenim zdravilom za zdravljenje limfoma). CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pixuvri večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Pixuvri je dobil "pogojno odobritev". To pomeni, da se pričakujejo nadaljnje informacije o zdravilu, zlasti o koristih za bolnike, ki so bili prej zdravljeni z rituksimabom. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove informacije, ki bodo morda na voljo, in bo po potrebi posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Pixuvri še pričakujemo?
Podjetje, ki proizvaja zdravilo Pixuvri, bo izvedlo študijo za nadaljnjo analizo učinkov uporabe zdravila Pixuvri pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z rituksimabom.
Več informacij o Pixuvri - Pixantrone
Evropska komisija je 10. maja 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Pixuvri, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pixuvri preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2012.
