Za kaj se zdravilo Zalviso - Sufentanil uporablja?
Zalviso je opioid (močno lajšanje bolečine), ki je indiciran za obvladovanje bolečine po operaciji. Vsebuje zdravilno učinkovino sufentanil. Zalviso je "hibridno" zdravilo.
To pomeni, da je Zalviso podoben "referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar z drugačno formulo. Referenčno zdravilo za zdravilo Zalviso je Sufenta Forte in je na voljo kot raztopina za injiciranje, medtem ko je zdravilo Zalviso na voljo v obliki podjezičnih tablet (tablet, ki se raztopijo pod jezikom).
Kako se zdravilo Zalviso - Sufentanil uporablja?
Zalviso je na voljo v obliki podjezičnih tablet, ki vsebujejo 15 mikrogramov sufentanila. Tablete so namenjene samo za bolnišnično uporabo in jih je mogoče dobiti le na zdravniški recept zdravnikov, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z opioidi.
Bolnik položi tablete Zalviso pod jezik, po potrebi s posebno napravo. Po zaužitju odmerka naprava blokira dostavo drugega odmerka za 20 minut in prepreči bolniku, da bi vzel več kot 3 odmerke v eni uri. Naprava uporablja tudi identifikacijski sistem, tako da lahko samo bolnik, ki je prejel posebno lepilno nalepko za nanašanje na palec, vzame tablete. Tablete se raztopijo pod jezikom in jih ne smete žvečiti ali pogoltniti. Zdravljenje traja največ 72 ur.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Zalviso - Sufentanil deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zalviso, sufentanil, je opioid. Je dobro znana snov, ki se uporablja več let za nadzor bolečine. Ko bolnik da tableto Zalviso pod jezik, se odmerek sufentanila hitro absorbira v krvni obtok skozi krvne žile v ustni sluznici. Na ta način se zdravilo prenaša v receptorje v možganih in hrbtenjači, kjer sufentanil deluje za lajšanje bolečin.
Kakšne koristi je zdravilo Zalviso-Sufentanil izkazalo med raziskavami?
Ker gre za generični hibrid, je poleg rezultatov študij, ki so bile izvedene same, vlagatelj predstavil podatke o referenčnih zdravilih.
Glavna študija je bila izvedena na 178 bolnikih, ki so bili podvrženi abdominalni operaciji, medtem ko je bila druga študija izvedena na 426 bolnikih, ki so bili operirani v kolenu ali kolku. V obeh primerih so zdravilo Zalviso primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bila ocena, ki so jo dali bolniki za merjenje intenzivnosti bolečine v 48-urnem obdobju zdravljenja. Pri abdominalni operaciji se je intenzivnost bolečine v povprečju zmanjšala za 50 točk z Zalvisom kot pri placebu (106 v primerjavi s 56 točkami). Pri kirurgiji kolena in kolka se je intenzivnost bolečine z Zalvisom zmanjšala za približno 88 točk več kot pri placebu (76 proti -11 točk).
Tretja glavna študija je primerjala zdravilo Zalviso z bolnišnično nadzorovanim sistemom za lajšanje bolečin z uporabo morfina, drugega opioida; Študija se je udeležilo 359 bolnikov, ki so imeli večjo operacijo v trebuhu, kolenu ali kolku. Od 177 bolnikov, zdravljenih z Zalvisom, jih je 139 (79%) ocenilo, da je sistem za nadzor bolečine odličen ali dober v primerjavi s 118 od 180 (66%), ki so uporabljali morfij.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalviso - Sufentanil?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zalviso (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost in bruhanje. Najresnejši neželeni učinek je depresija dihanja (težave z dihanjem), ki lahko povzroči tudi popolno poslabšanje dihanja pri bolniku. Zalviso se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo hudo respiratorno odpoved.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zalviso glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Zalviso - Sufentanil odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zalviso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je ugotovil obstoj dodatne možnosti za lajšanje bolečine, ki jo bolnik nadzoruje takoj po kirurškem posegu, tj. Ko je bolečina še posebej intenzivna, še posebej ob upoštevanju dejstva, da se dajanje ne izvaja z intravensko injekcijo. Kar se tiče varnosti, so neželeni učinki pri opioidih pogosti in jih je mogoče obravnavati kot obvladljive. Vendar se ob upoštevanju dejstva, da se pooperacijska bolečina sčasoma spontano izboljša, poleg zasvojenosti ali zasvojenostnega potenciala organizma do opioidne snovi, ki zahteva večje odmerke, mora biti zdravilo in ustrezna naprava za dajanje zdravila uporabljajo samo v bolnišničnem okolju in največ 72 ur.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zalviso - Sufentanil?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Zalviso uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Zalviso, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Zalviso - Sufentanil
Za več informacij o zdravljenju z Zalvisom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
