Kaj je zdravilo Duloksetin Lilly - Duloksetin in za kaj se uporablja?
Duloksetin Lilly je zdravilo za zdravljenje odraslih z: \ t
- velika depresija;
- bolečina zaradi diabetične periferne nevropatije (bolezen živčnih končičev v okončinah, ki lahko prizadene diabetične subjekte);
- generalizirana anksiozna motnja (kronična tesnoba ali živčnost zaradi vprašanj, povezanih z dnevnimi aktivnostmi).
To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin in je enako zdravilu Cymbalta, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje zdravilo Cymbalta, se je strinjalo, da se njegovi znanstveni podatki lahko uporabijo za zdravilo Duloxetine Lilly ("informirano soglasje").
Kako se zdravilo Duloksetin Lilly - Duloksetin uporablja?
Duloksetin Lilly je na voljo v obliki gastrorezistentnih kapsul (30 mg in 60 mg). "Gastrorezistentna" pomeni, da vsebina kapsul poteka skozi želodec, ne da bi se razgradila, dokler ne doseže črevesja. Ta funkcija preprečuje, da bi aktivna sestavina uničena s kislinami v želodcu. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Pri zdravljenju hude depresije je priporočeni odmerek Duloksetin Lilly 60 mg enkrat na dan. Terapijski odziv na splošno opazimo po 2-4 tednih. Pri bolnikih, ki se odzivajo na zdravljenje z zdravilom Duloxetine Lilly, je priporočljivo nadaljevati z zdravljenjem nekaj mesecev, da bi se izognili recidivom ali daljše obdobje v primeru bolnikov z anamnezo ponovljenih depresivnih epizod. Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je priporočeni odmerek 60 mg na dan, nekaterim bolnikom pa bo morda treba dati večji odmerek 120 mg na dan. Odziv na zdravljenje je treba redno ocenjevati. Pri zdravljenju generalizirane anksiozne motnje je priporočeni začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, lahko pa se poveča na 60, 90 ali 120 mg, odvisno od bolnikovega odziva. Večina bolnikov mora jemati 60 mg na dan. Bolniki, ki imajo tudi hudo depresijo, morajo začeti s 60 mg enkrat na dan. Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje z zdravilom Duloxetine Lilly, je priporočljivo nadaljevati z zdravljenjem več mesecev, da se prepreči ponovitev bolezni. Pred prenehanjem zdravljenja je treba odmerek zdravila Duloksetin Lilly postopoma zmanjšati
Kako zdravilo Duloksetin Lilly - Duloksetin deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila duloksetin je zaviralec prevzema serotonina in noradrenalina. Deluje tako, da nevrotransmiterji 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin) in noradrenalin preprečujejo, da se reabsorbirajo z živčnimi celicami v možganih in hrbtenjači. Nevrotransmiterji so kemikalije, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. Z blokiranjem njihove reapsorpcije duloksetin poveča število nevrotransmiterjev v prostoru med živčnimi celicami, s čimer se poveča raven komunikacije med temi celicami. Ker so nevrotransmiterji vključeni v vzdrževanje dobrega razpoloženja in zmanjšanje občutka bolečine, lahko zaviralno delovanje duloksetina pomaga ublažiti simptome depresije, anksioznosti in nevropatske bolečine.
Kakšne koristi je zdravilo Duloxetine Lilly - Duloxetine izkazalo med raziskavami?
V zvezi z večjo depresijo so zdravilo Duloksetin Lilly primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v osmih glavnih študijah, ki so vključevale skupno 2.444 bolnikov. Šest jih je preučilo zdravljenje depresije in izmerilo spremembo simptomov v obdobju do šestih mesecev. Drugi dve študiji sta ocenili čas do ponovitve simptomov pri bolnikih, ki so se najprej odzvali na zdravljenje z duloksetinom Lilly; V študijah je bilo vključenih 288 bolnikov z anamnezo ponovljenih epizod depresije v obdobju do petih let. Čeprav rezultati študij o depresiji niso bili enotni, je bil v štirih od njih zdravilo Duloksetin Lilly učinkovitejše od placeba. V dveh študijah, v katerih so odobreni odmerek zdravila Duloksetin Lilly primerjali s placebom, je bilo zdravilo Duloksetin Lilly bolj učinkovito. Poleg tega je bil čas, ki je pretekel, preden so se simptomi ponovno pojavili, večji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Duloksetin Lilly, kot pri tistih, ki so prejemali placebo. V zvezi z zdravljenjem nevropatske bolečine so zdravilo Duloksetin Lilly primerjali s placebom v dveh 12-tedenskih študijah pri 809 odraslih sladkornih bolnikih. Glavno merilo ucinkovitosti je bila tedenska variacija v resnosti bolecine. Te študije so pokazale, da je Duloksetin Lilly učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju bolečin. V obeh študijah so poročali o lajšanju bolečine že v prvem tednu zdravljenja in do 12 tednov.
Za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje so zdravilo Duloksetin Lilly primerjali s placebom v petih študijah, ki so vključevale skupaj 2 337 bolnikov. Štiri študije so preučevale zdravljenje motnje, merjenje zmanjšanja simptomov po 9-10 tednih. V peti študiji je bil ocenjen čas, potreben za vrnitev simptomov v 429 bolnikov, ki so se najprej odzvali na zdravilo Duloxetine Lilly. Duloksetin Lilly je bil pri zdravljenju motnje in preprečevanju simptomov relapsa učinkovitejši od placeba.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duloksetin Lilly - Duloxetine?
Najpogostejši neželeni ucinki pri zdravilu Duloksetin Lilly (ki lahko prizadenejo vec kot 1 od 10 bolnikov) so slabost, glavobol, suha usta, zaspanost in omotica. Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih, pojavila so se zgodaj med zdravljenjem in se je pri nadaljnjem zdravljenju zmanjševala. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duloxetine Lilly, glejte navodilo za uporabo. Duloksetin Lilly se ne sme uporabljati z zaviralci monoaminooksidaze (druga skupina antidepresivnih zdravil), fluvoksaminom (drugim antidepresivnim zdravilom) ali ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrste antibiotikov). Duloksetin Lilly se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter ali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic. Zdravljenje ni indicirano pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadno in nevarno zvišanje krvnega tlaka). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Duloksetin Lilly - Duloksetin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Duloxetine Lilly večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duloksetin Lilly - Duloksetin?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Duloxetine Lilly uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo Duloxetine Lilly vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Duloxetine Lilly - Duloxetine
Evropska komisija je 8. decembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Duloxetine Lilly, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duloxetine Lilly preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom. zdravnik ali farmacevt. Zadnja posodobitev tega povzetka: 12–2014
