Kaj je Xagrid?
Xagrid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino anagrelid. Najdemo ga v belih kapsulah (0, 5 mg).
Za kaj se zdravilo Xagrid uporablja?
Zdravilo Xagrid se uporablja za zmanjšanje števila trombocitov (sestavin, ki pomagajo pri strjevanju krvi) pri bolnikih z esencialno trombocitemijo (boleznijo, za katero je značilna prekomerna količina krvnih trombocitov). Izraz "bistveno" pomeni, da bolezen nima očitnega vzroka. Zdravilo Xagrid se uporablja, kadar se bolniki ne odzivajo in ne prenašajo terapije, ki ji sledijo, in pri bolnikih, za katere menijo, da so "ogroženi" zaradi starosti (nad 60 let), prevelikega števila trombocitov ali preteklih težav s strjevanjem krvi.
Ker je število bolnikov z esencialno trombocitemijo majhno, se bolezen šteje za redko in zdravilo Xagrid je bilo imenovano "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) 29. decembra 2000.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Xagrid uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Xagrid mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Xagrid je ena kapsula dvakrat na dan. Po enem tednu se odmerek vsak teden poveča za eno kapsulo na dan, dokler bolnik ne doseže števila trombocitov, manjšega od 600 milijonov trombocitov na mililiter, po možnosti med 150 in 400 milijoni / ml (normalne koncentracije pri zdravih ljudeh). Običajno se rezultati zabeležijo v dveh do treh tednih od začetka zdravljenja. Največji priporočeni odmerek zdravila Xagrid je pet kapsul naenkrat (dvakrat na dan). Med razvojem in preizkušanjem zdravila so bili uporabljeni odmerki do 20 kapsul na dan.
Kako zdravilo Xagrid deluje?
Bistvena trombocitemija je bolezen, za katero je značilna čezmerna proizvodnja trombocitov s strani kostnega mozga. To bolnika izpostavlja tveganju za nastanek krvnih strdkov ali krvavitev. Zdravilna učinkovina v zdravilu Xagrid, anagrelid, preprečuje nastajanje in rast "megakariocitov", celic, ki jih najdemo v kostnem mozgu in ki proizvajajo trombocite. To zmanjša število trombocitov in izboljša bolnike.
Kako je bilo zdravilo Xagrid raziskano?
Xagrid je bil analiziran v štirih glavnih študijah, izvedenih na bolnikih z različnimi boleznimi, za katere je značilna prekomerna proizvodnja celic s kostnim mozgom. V študijah je približno 3000 bolnikov trpelo za esencialno trombocitemijo, od katerih je bila večina predhodno zdravljena z drugimi zdravili, vendar je morala spremeniti zdravljenje. Zdravila Xagrid niso primerjali z drugimi zdravili. Bolnike so zdravili z zdravilom Xagrid do pet let. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s "popolnim odzivom", opredeljenim kot zmanjšanje števila trombocitov za vsaj 50% od začetka zdravljenja ali pod 600 milijonov / ml.
Kakšne koristi je zdravilo Xagrid izkazalo med študijami?
Zdravilo Xagrid je bilo učinkovito pri zmanjševanju števila trombocitov. V veliki študiji je 67% bolnikov z esencialno trombocitemijo (628 od 934) in 66% tistih, ki niso prenašali ali se niso odzvali na druga zdravljenja (480 od 725), pokazali popoln odziv na zdravilo Xagrid. Število težav s krvavitvami, ki so jih odkrili bolniki, se je med študijami zmanjšalo, vendar koristi tega zmanjšanja niso bile prepričljivo dokazane.
Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Xagrid?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xagrid (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xagrid, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Xagrid ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) anagrelid ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Xagrid se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo boleznijo jeter ali ledvic.
Zakaj je bilo zdravilo Xagrid odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Xagrid učinkovito pri zmanjševanju števila trombocitov pri bolnikih z esencialno trombocitemijo. Odbor je sklenil, da koristi zdravila Xagrid odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolnikov z esencialno trombocitemijo v drugi vrsti. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Xagrid.
Xagrid je bil odobren v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o zdravilu Xagrid. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove informacije, ki bodo morda na voljo, in bo po potrebi posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Xagrid še pričakujemo?
Podjetje, ki trži zdravilo Xagrid, bo izvedlo nadaljnje študije, zlasti v zvezi z zdravilom Xagrid, v primerjavi s hidroksiureo (drugim zdravilom, ki se uporablja pri esencialni trombocitemiji) in uporabo zdravila Xagrid v nosečnosti. Prav tako bo CHMP sporočil vse objavljene informacije o učinkovitosti zdravila.
Več informacij o Xagridu
Evropska komisija je 16. novembra 2004 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Shire Pharmaceutical Contracts Limited za Xagrid, ki velja za celotno Evropsko unijo. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 16. novembra 2009.
Za povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote na zdravilu Xagrid kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xagrid je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2009.
