Za kaj se zdravilo Lynparza - olaparib uporablja?
Zdravilo Lynparza je zdravilo za zdravljenje raka, namenjeno za zdravljenje "vzdrževanja" odraslih bolnikov z visoko stopnjo seroznega epitelnega raka jajčnikov (vrsta napredovalega karcinoma jajčnikov), vključno z rakom jajcevodov (del reproduktivnega sistema). ženska, ki povezuje jajčnike z maternico) in karcinom peritoneuma (sluznica trebuha). Zdravilo Lynparza se uporablja pri bolnikih z mutacijami (okvarami) v enem od dveh genov, znanih kot BRCA1 in BRCA2, ki kažejo ponavljajoče se recidive (tj. Ponovitev raka po zdravljenju). Zdravilo Lynparza se uporablja po zdravljenju z zdravili na osnovi platine, ko se je velikost karcinoma zmanjšala ali je tumorska masa popolnoma izginila. Zdravilo se daje bolnikom, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z zdravili na osnovi platine trajno (vsaj 6 mesecev). Zdravilo Lynparza vsebuje zdravilno učinkovino olaparib . Ker je število bolnikov z rakom jajčnikov majhno, se bolezen šteje za „redko“ in zdravilo Lynparza je bilo 6. decembra 2007 imenovano za zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Kako se zdravilo Lynparza uporablja - olaparib?
Zdravilo Lynparza je na voljo v obliki kapsul (50 mg), ki jih je treba zaužiti peroralno. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki je specializiran za zdravljenje raka. Pred začetkom zdravljenja morajo bolniki zagotoviti, da imajo mutacijo gena BRCA. Vrednotenje statusa mutacije je treba opraviti v ustreznem laboratoriju z uporabo genetskega testiranja. Zdravljenje z zdravilom Lynparza je treba začeti v 8 tednih po jemanju zadnjega odmerka kemoterapije na osnovi platine. Priporočeni odmerek zdravila Lynparza je 400 mg (osem kapsul), ki se jemlje dvakrat na dan. Zdravljenje lahko ustavimo in odmerke lahko zmanjšamo v primeru neželenih učinkov. Zdravilo Lynparza je treba jemati vsaj eno uro po zaužitju hrane, bolniki pa se ne smejo prehranjevati do dve uri kasneje. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Lynparza deluje - olaparib?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Lynparza, olaparib, blokira delovanje človeških encimov, imenovanih poli (ADP-riboza) polimeraza (PARP), ki prispevajo k popravljanju poškodovane DNK v celicah (zdravih in rakastih) med delitvijo celic. V zdravih celicah obstaja alternativni mehanizem za popravilo DNK, ki zahteva proteine BRCA1 in BRCA2. Ta alternativni mehanizem ne deluje pravilno v tumorskih celicah, ki kažejo mutacije v genu BRCA1 ali BRCA2. Zato, ko so beljakovine PARP blokirane, poškodovane DNK v rakavih celicah ni mogoče popraviti in posledično umrejo rakaste celice.
Kakšne koristi je zdravilo Lynparza - olaparib izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da zdravilo Lynparza povečuje čas, v katerem bolniki ne kažejo poslabšanja bolezni v eni glavni študiji, ki je vključevala 265 bolnikov z visokokakovostnimi seroznimi karcinomom jajčnikov, vključno s karcinomom jajcevodov ali peritonealnim karcinomom. Bolniki so opravili dva ali več ciklusov kemoterapije na osnovi platine in so imeli trajen odziv (tumor ni napredoval vsaj 6 mesecev) pred zadnjim terapevtskim ciklom. Ta odziv na zdravila na osnovi platine je upravičil uporabo zadnjega zdravljenja na osnovi platine. Zdravilo Lynparza je bilo aplicirano v 8 tednih po zadnjem poteku kemoterapije na osnovi platine, ko je bila masa tumorja v recesiji ali popolnoma izginila. Približno polovica bolnikov, ki so sodelovali v študiji, je imela mutacije BRCA. V večini primerov so bile podedovane mutacije. Bolniki z mutacijo BRCA, zdravljeni z zdravilom Lynparza, so v povprečju preživeli dlje, ne da bi kazali znake napredovanja bolezni v primerjavi z bolniki z mutacijo BRCA, zdravljenih s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali 11, 2 meseca v primerjavi z 4, 3 meseca. .
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lynparza - olaparib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lynparza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, slabost, bruhanje, driska, dispepsija (zgaga), glavobol, disgevzija (motnje okusa), zmanjšan apetit, \ t vrtoglavica, anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic v krvi), limfopenija in nevtropenija (zmanjšanje števila določenih vrst belih krvnih celic), povečanje povprečnega volumna (povečanje povprečne velikosti rdečih krvnih celic) in povečanje kreatinina (prisotnost \ t visoke ravni kreatinina v krvi kažejo na težave z ledvično funkcijo). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lynparza, glejte navodilo za uporabo. Dojenje je kontraindicirano med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in vsaj en mesec po zadnjem odmerku. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Lynparza - olaparib odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Lynparza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP meni, da je korist zdravila Lynparza pri podaljšanju preživetja bolnikov z rakom z mutacijo BRCA pred napredovanjem bolezni klinično pomembna. Pri teh bolnikih, ki imajo ponavadi slabo diagnozo, je prišlo do splošne zamude 6, 9 meseca pri napredovanju bolezni, kar bi lahko omogočilo kasnejši odlog cikla kemoterapije na osnovi platine. V zvezi z varnostjo so bili neželeni učinki večinoma blagi ali zmerni in so se na splošno izkazali za obvladljive. CHMP je prav tako ugotovil, da so potrebne nadaljnje študije za nadaljnjo potrditev koristi zdravila Lynparza, njenih učinkov na splošno preživetje in njene dolgoročne varnosti.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lynparza - olaparib?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Lynparza uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile varnostne informacije vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Lynparza, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Lynparza, izvajalo študije za nadaljnjo potrditev koristi zdravila, vključno z dolgoročno koristjo pri bolnikih z rakom jajčnikov.
Več informacij o Lynparza - olaparibu
Evropska komisija je 16. decembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Lynparza, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lynparza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z zdravilom Lynparza je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redkih bolezni. Zadnja posodobitev tega povzetka: 12–2014.
