Značilnosti zdravila
Zdravilo Rapilysin je na voljo v obliki viale, ki vsebuje bel prašek, ki se raztopi v raztopini za injiciranje.
Zdravilo Rapilysin vsebuje zdravilno učinkovino reteplase.
Terapevtske indikacije
Zdravilo Rapilysin se uporablja pri bolnikih, ki so imeli srčni napad (domnevni akutni miokardni infarkt), da bi pomagali raztopiti krvne strdke (trombolizo), ki so povzročili srčni napad. Zdravilo se daje v 12 urah po infarktu.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Način uporabe
Zdravilo Rapilysin morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravil, ki delujejo na tvorbo strdkov. Zdravljenje z zdravilom Rapilysin je treba začeti čim prej po začetku srčnega infarkta. Zdravilo Rapilysin se daje v obliki dveh injekcij v razmiku 30 minut, tako intravensko (v veni), vendar počasi, vendar v 2 minutah. Zdravilo Rapilysin se daje skupaj z drugimi zdravili, ki preprečujejo tvorbo strdkov (aspirin, heparin), da se prepreči nastajanje krvnih strdkov. Vendar pa Rapilizina in heparina ne smemo mešati v isti brizgi, ker bi raztopina postala motna.
Mehanizmi delovanja
Rapilysin je trombolitičen (raztopi krvne strdke). Zdravilna učinkovina zdravila Rapilysin, reteplaza, je kopija naravnega encima, t-PA, vendar modificirana tako, da ima hitrejši in trajnejši učinek. Proizvaja se z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz bakterije, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča njegovo tvorbo.
Reteplaza inducira proizvodnjo encima, plazmina, ki razgrajuje strdke. Pri miokardnem infarktu so nastali strdki v arterijah, ki gredo v srce. Rapilysin raztopi krvne strdke in pomaga pri ponovnem normalnem pretoku krvi v srce.
Opravljene študije
Učinkovitost zdravila Rapilysin so ovrednotili v štirih študijah z več kot 21.000 bolniki. Zdravilo Rapilysin so primerjali z drugimi zdravili za trombolizo: streptokinazo (6.000 bolnikov) ali alteplazo (približno 15.000 bolnikov). Študije so preučevale 35-dnevno smrtnost po zdravljenju (30 dni v eni študiji), srčno popuščanje in možgansko kap.
Koristi, ugotovljene po študijah
Zdravilo Rapilysin je bilo učinkovitejše od streptokinaze pri zmanjševanju pojavnosti srčnega popuščanja in enako učinkovitem zmanjševanju umrljivosti in se je izkazalo za enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti in možganske kapi.
Povezana tveganja
Glavni neželeni učinek zdravila Rapilysin je krvavitev (npr. Ekhimoza na mestu injiciranja). Če se krvavitev pojavi v možganih, lahko povzroči kap z nevarnostjo smrti. Drugi manj pogosti neželeni učinki so bolečina v prsih, nizek krvni tlak in težave z dihanjem. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapilysin, da
se nanaša na navodilo za uporabo.
Zdravila Rapilysin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) reteplazo ali katerokoli drugo pomožno snov, ljudi, pri katerih obstaja tveganje za krvavitev zaradi hipertenzije, predhodne krvavitve itd. ki jemljejo peroralne antikoagulante. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Razlogi za odobritev
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rapilysin pri bolnikih, ki potrebujejo trombolitično zdravljenje akutnega miokardnega infarkta, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom (na voljo). medicinskega osebja).
Več informacij
Evropska komisija je 9. novembra 2001 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Rapilysin. Imetnik dovoljenja za promet je Roche Registration Limited.
Za celotno različico EPAR za zdravilo Rapilysin kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: februar 2006
