Za kaj se zdravilo Ebilfumin - oseltamivir uporablja in za kaj se uporablja?
Ebilfumin je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino oseltamivir . Uporablja se za zdravljenje ali preprečevanje gripe pri bolnikih, starejših od enega leta:
- pri zdravljenju gripe se lahko uporablja pri bolnikih, pri katerih se pojavijo simptomi, ko je znano, da relativni virus kroži med prebivalstvom;
- pri preprečevanju gripe se lahko uporablja pri bolnikih, ki so bili v stiku s prizadetimi osebami. Vsakršna uporaba Ebilfumin se na splošno ocenjuje za vsak primer posebej. Ebilfumin se lahko uporablja tudi kot preventivno zdravljenje v izjemnih okoliščinah, na primer če cepivo proti sezonski gripi ne zagotavlja zadostne zaščite in v prisotnosti pandemije (svetovne epidemije gripe).
Med pandemijo gripe se lahko zdravilo Ebilfumin uporablja tudi za zdravljenje ali preprečevanje gripe pri otrocih, mlajših od enega leta. Zdravniki se morajo odločiti, ali bodo dajali zdravilo Ebilfumin novorojenčkom v tej starostni skupini, odvisno od resnosti bolezni, ki jo sproži virus gripe, in zdravstvenega stanja novorojenčka, pri čemer ocenjujejo verjetnost, da bo zdravilo imelo korist. Zdravilo Ebilfumin, ki ni nadomestilo za cepljenje proti gripi, je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Ebilfumin je "generično zdravilo". To pomeni, da je Ebilfumin podoben „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Tamiflu. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Ebilfumin - oseltamivir uporablja?
Zdravilo Ebilfumin je na voljo v obliki kapsul (30, 45 in 75 mg) in se lahko dobi samo na recept. Pri zdravljenju gripe je treba zdravljenje z zdravilom Ebilfumin začeti v prvih dveh dneh po pojavu simptomov. Zdravilo se daje v enkratnem odmerku dvakrat na dan pet dni. Pri preprečevanju gripe je treba zdravljenje z zdravilom Ebilfumin začeti v prvih dveh dneh po stiku s prizadeto osebo. Zdravilo se daje v enkratnem odmerku, enkrat na dan, 10 dni po takem stiku. Če se zdravilo Ebilfumin uporablja med epidemijo gripe, lahko odmerek dajemo do šest tednov. Odmerek zdravila Ebilfumin je 75 mg za bolnike, stare 13 let in več, ter za otroke, stare od enega do 12 let, s telesno maso nad 40 kg. Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg, se odmerek prilagodi teži z uporabo kapsul z nižjimi odmerki (30 ali 40 mg). Za novorojenčke ali majhne otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko farmacevt pripravi raztopino z uporabo vsebine; alternativno lahko vsebino kapsul zmešamo doma s sladkano hrano. Pri dojenčkih, mlajših od enega leta, je raztopina, ki jo pripravi farmacevt, bolj primerna kot pripravek doma, saj lahko farmacevt natančneje meri odmerek. Odmerek za nedonošenčke ni bil določen. Pri bolnikih s težavami z ledvicami bo morda treba zmanjšati odmerke. Za vse informacije glejte navodilo za uporabo
Kako deluje Ebilfumin - oseltamivir?
Zdravilna ucinkovina v zdravilu Ebilfumin, oseltamivir, deluje posebej na virus gripe, tako da zavira dolocene encime na njegovi površini, znane kot nevraminidaze. Ko so nevraminidaze blokirane, se virus ne more širiti. Oseltamivir deluje na nevraminidaze gripe A (najpogostejše) in B.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Ebilfumin - oseltamivir?
Ker je zdravilo Ebilfumin generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Tamiflu. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja za zdravilo Ebilfumin - oseltamivir?
Ker je zdravilo Ebilfumin generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Ebilfumin-oseltamivir odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Ebilfumin primerljivo kakovost in da je biološko enakovreden zdravilu Tamiflu. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Tamiflu, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Ebilfumin v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Ebilfumin - oseltamivirja?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Ebilfumin uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Ebilfumin, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o zdravilu Ebilfumin - oseltamivir
Evropska komisija je 22. maja 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ebilfumin, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ebilfumin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije. Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2014.
