Kaj je zdravilo Ameluz - 5-aminolevulinska kislina?
Ameluz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino 5-aminolevulinska kislina, ki je na voljo v obliki gela (78 mg / g).
Za kaj se zdravilo Ameluz uporablja - 5-aminolevulinska kislina?
Zdravilo Ameluz je indicirano pri zdravljenju aktinične keratoze (nenormalno odebelitev kože zaradi pretirane izpostavljenosti sončni svetlobi) blage do zmerne količine na obrazu in lasišču.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ameluz uporablja - 5-aminolevulinska kislina?
Zdravilo Ameluz se sme dajati samo pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z uporabo fotodinamične terapije. Ta način obdelave zahteva, da se območje na kratko osvetli s posebnim intenzivnim rdečim svetlobnim virom. Rdeča luč aktivira fotosenzibilizacijsko sredstvo, ki je prisotno v gelu Ameluz.
Ameluz se nanese na kožne lezije tri ure pred zdravljenjem z virom rdeče svetlobe. Eno ali več poškodb se lahko zdravi v eni seji. Stanje lezije je treba ovrednotiti tri mesece po zdravljenju. Vse preostale lezije je treba ponovno zdraviti.
Kako zdravilo Ameluz deluje - 5-aminolevulinska kislina?
Ameluz se uporablja kot del fotodinamične terapije, tehnike, ki vključuje osvetljevanje področja kože, ki je bila prej občutljiva na svetlobo. Ko Ameluz apliciramo na kožne lezije pri bolnikih, ki trpijo zaradi aktiničnih keratoz, aktivne sestavine, ki jih vsebuje gel, 5-aminolevulinska kislina, absorbirajo kožne celice, kjer deluje kot fotosenzibilizacijsko sredstvo (snov, ki se spremeni, ko je izpostavljena dani valovni dolžini). Ko je območje, ki ga je treba obdelati, izpostavljeno svetlobi, se fotosenzibilizacijsko sredstvo aktivira in reagira s kisikom, ki je prisoten v celicah, pri čemer se sprošča izredno reaktivna in strupena vrsta kisika, ki uničuje celice z reagiranjem s komponentami, vključno z beljakovinami. in DNA.
Katere študije so bile izvedene na Ameluz - 5-aminolevulinsko kislino?
Učinki zdravila Ameluz so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Učinke zdravila Ameluz v fotodinamični terapiji so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali bolnike z aktinično keratozo. V prvi študiji, ki je vključevala 571 bolnikov, so zdravilo Ameluz med enim ali dvema zdravljenjoma primerjali s placebom in zdravilom Metvix, ki vsebuje metilaminolevulinat. V drugi študiji, ki je vključevala 122 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom med enim ali dvema zdravljenjoma. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti skupno število bolnikov, pri katerih so tri mesece po zadnjem zdravljenju opazili popolno remisijo aktiničnih keratoz.
Kakšne koristi je zdravilo Ameluz - 5-aminolevulinska kislina izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Ameluz je bilo učinkovitejše od placeba in primerjalnega zdravila pri zdravljenju aktinične keratoze s fotodinamično terapijo. V prvi študiji je aktinična keratoza izginila tri mesece po zdravljenju pri 78% (194 od 248) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 64% (158 od 246) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Metvix, in 17% (13 od \ t 76) bolnikov, zdravljenih s placebom. V drugi študiji je aktinična keratoza izginila tri mesece po zdravljenju pri 66% (53 od 80) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi z 13% (5 od 40) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ameluz - 5-aminolevulinska kislina?
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Ameluz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so: draženje, eritem (pordelost kože), bolečina, srbenje, edem (otekanje), lupljenje kože, nastajanje skorje in strjevanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ameluz, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Ameluz ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) 5-aminolevulinsko kislino, porfirine ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri osebah, ki imajo porfirijo (nezmožnost sintetiziranja kemikalij, imenovanih porfirini), ali pri osebah z določenimi kožnimi boleznimi različnega izvora zaradi izpostavljenosti svetlobi. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Ameluz - 5-aminolevulinska kislina odobreno?
CHMP je zaključil, da koristi zdravljenja z zdravilom Ameluz odtehtajo njegove redke in večinoma blage neželene učinke ter da je zdravilo Ameluz učinkovitejše in nekoliko varnejše od standardne terapevtske alternative. Zato je CHMP odločil, da so koristi zdravila Ameluz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Ameluz - 5-aminolevulinska kislina
Evropska komisija je 14. decembra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ameluz, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ameluz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2011.
