Kaj je zdravilo Ninlaro in za kaj se uporablja?
Zdravilo Ninlaro je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplim mielomom (rakom kostnega mozga). Zdravilo se daje v kombinaciji z dvema zdraviloma, lenalidomidom in deksametazonom, bolnikom, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje raka.
Ker je število bolnikov z multiplim mielomom nizko, se bolezen šteje za „redko“ in zdravilo Ninlaro je bilo 27. septembra 2011 imenovano za zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo Ninlaro vsebuje zdravilno učinkovino ixazomib.
Kako se zdravilo Ninlaro uporablja - Ixazomib?
Zdravilo Ninlaro je mogoče dobiti samo na recept. Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma.
Zdravilo Ninlaro je na voljo v kapsulah (2, 3, 3 in 4 mg), ki jih je treba vzeti vsaj eno uro pred ali dve uri po obroku. Priporočeni odmerek je 4 mg enkrat na teden (isti dan v tednu) 3 zaporedne tedne, ki mu sledi teden brez zdravljenja z zdravilom Ninlaro. Ta 4-tedenski potek zdravljenja je treba nadaljevati, dokler se bolezen ne poslabša ali če neželeni učinki postanejo nesprejemljivi. Če se bolnik pritožuje zaradi nekaterih neželenih učinkov, bo morda potrebno začasno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek. Odmerek se lahko zmanjša tudi pri bolnikih z zmerno ali hudo zmanjšano funkcijo jeter in pri bolnikih s hudo zmanjšanim delovanjem ledvic.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Ninlaro-Ixazomib deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ninlaro, ixazomib, je zaviralec proteasoma. To pomeni, da zavira proteazom, kompleks v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ki niso več potrebne. Ko se beljakovine v rakastih celicah ne razgradijo, vključno z beljakovinami, ki nadzorujejo rast celic, se rakaste celice poškodujejo in sčasoma umrejo.
Kakšne koristi je zdravilo Ninlaro-Ixazomib izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Ninlaro so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 722 odraslih z multiplim mielomom, katerih bolezen se ni odzvala na zdravljenje ali se je po predhodnem zdravljenju ponovila. V študiji so primerjali zdravilo Ninlaro s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga jemali v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom. Začetna analiza podatkov je pokazala, da je zdravilo Ninlaro učinkovito pri podaljšanju preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni): povprečno obdobje brez poslabšanja bolezni je bilo 21 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ninlaro, v primerjavi s 15 leti. bolnikih, ki so prejemali placebo. Vendar pa obstaja negotovost glede obsega izboljšanja, ker je poznejša analiza podatkov pokazala zmanjšan učinek.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ninlaro-Ixazomib?
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Ninlaro v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 oseb) so bili driska, zaprtje, trombocitopenija (nizko število trombocitov), periferna nevropatija (poškodbe živcev v rokah in nogah, ki so povzroča mravljinčenje ali otrplost), slabost, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), bruhanje in bolečine v hrbtu. Podobne neželene učinke so opazili pri uporabi lenalidomida in deksametazona brez zdravila Ninlaro.
Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ninlaro, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Ninlaro-Ixazomib odobreno?
Podatki iz glavne študije kažejo, da Ninlaro izboljša preživetje bolnikov brez napredovanja bolezni. Vendar pa mora zaradi negotovosti glede obsega izboljšav po naknadni analizi podjetje, ki trži zdravilo, predložiti nadaljnje potrditvene podatke. Poleg tega ni videti, da zdravilo Ninlaro bistveno poveča pogostnost resnih neželenih učinkov, če se doda lenalidomidu in deksametazonu, in nudi korist bolnikom, da lahko jemljejo kapsule doma.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Ninlaro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Ninlaro je pridobil "pogojno odobritev". To pomeni, da bodo v prihodnosti na voljo dodatne informacije o zdravilu, ki ga mora podjetje zagotoviti. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Ninlaro še pričakujemo?
Ker je bila za podjetje Ninlaro izdana pogojna odobritev, bo družba, ki trži Ninlaro, zagotovila dodatne podatke o koristih tega zdravila iz drugih študij, vključno s študijo o bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ninlaro-Ixazomib?
Podjetje, ki trži Ninlaro, bo predložilo končne podatke glavne študije, povezane z učinki zdravila na splošno preživetje.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Ninlaro, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Ninlaro - Ixazomib
Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Ninlaro si oglejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ninlaro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z zdravilom Ninlaro je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Določitev redkih bolezni.
