Kaj je Ifirmasta?
Ifirmasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan. Na voljo je v belih ovalnih tabletah (75, 150 in 300 mg).
Ifirmasta je "generično zdravilo". To pomeni, da je Ifirmasta podobna "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Aprovel. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Zdravilo Ifirmasta se uporablja pri bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom). Hipertenzija se imenuje "bistvena", če je ne povzročajo druge motnje. Zdravilo Ifirmasta se uporablja tudi za zdravljenje bolezni ledvic pri hipertenzivnih bolnikih in sladkorni bolezni tipa 2 (neodvisna od insulina). Zdravilo Ifirmasta ni priporočljivo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Zdravilo Ifirmasta je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje. Običajni priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na dan. Če krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg na dan ali pa se lahko dajejo druga zdravila za hipertenzijo, kot je hidroklorotiazid. Začetni odmerek 75 mg se lahko uporabi pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo (tehnika čiščenja krvi), ali pri bolnikih, starejših od 75 let.
Pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Ifirmasta doda drugim zdravilom za zdravljenje hipertenzije. Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat na dan, ki se običajno poveča do 300 mg enkrat na dan.
Kako zdravilo Ifirmasta deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ifirmasta, irbesartan, je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, irbesartan blokira učinek hormona, tako da se krvne žile lahko raztezajo. To omogoča znižanje krvnega tlaka, kar zmanjša tveganje, ki ga povzroča visok krvni tlak, kot je kap.
Kako je bilo zdravilo Ifirmasta raziskano?
Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo bioekvivalentno referenčnemu zdravilu. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšna so tveganja in koristi, povezane z zdravilom Ifirmasta?
Ker je Ifirmasta generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, se domneva, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri slednjem.
Zakaj je bilo zdravilo Ifirmasta odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da ima zdravilo Ifirmasta primerljivo kakovost in biološko enakovredno zdravilu Aprovel. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru zdravila Aprovel, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ifirmasta odobri dovoljenje za promet
Več informacij o Ifirmasti
Evropska komisija je 1. decembra 2008 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Irbetesan Krka, ki velja v celotni Evropski uniji, Krki, dd, Novo mesto. Ime zdravila je bilo 24. septembra 2009 spremenjeno v zdravilo Ifirmasta. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato pa ga je mogoče obnoviti.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009.
