Kaj je zdravilo Zoledronic Acid Accord in za kaj se uporablja?
Zoledronska kislina Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino . Uporablja se za preprečevanje zapletov pri kosteh pri odraslih z napredovalim kostnim rakom, vključno z zlomi (zlomi kosti), kompresijo vretenc (ko je hrbtenjača stisnjena s kostjo), kostne motnje, ki potrebujejo radioterapijo. (obsevanje) ali operacijo in hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi). Zoledronska kislina Accord se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji. Zoledronska kislina Accord je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Zoledronic Acid Accord podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Zometa. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se uporablja zdravilo Zoledronic Acid Accord?
Zdravilo Zoledronska kislina Accord je mogoče dobiti samo na recept in ga sme predpisati in uporabljati le zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z uporabo te vrste zdravila z intravensko uporabo. Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata (4 mg / 5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno) v veno. Običajni odmerek zdravila Zoledronic Acid Accord je infuzija 4 mg v teku vsaj 15 minut. Pri uporabi za preprečevanje kostnih zapletov se lahko infuzija ponovi vsake tri tedne, bolniki pa morajo jemati tudi dodatke kalcija in vitamina D. Nižji odmerek je priporočljiv za bolnike s kostnimi metastazami (ko ima tumor \ t razširijo na kost), če imajo ledvično funkcijo zmanjšano v blagi do zmerni obliki. Ni priporočljivo pri bolnikih s hudo zmanjšanim delovanjem ledvic.
Kako zdravilo Zoledronic Acid Accord deluje?
Zdravilna učinkovina v zoledronski kislini, zoledronska kislina, je bisfosfonat, ki blokira delovanje osteoklastov, telesnih celic, ki prispevajo k razgradnji kostnega tkiva in s tem zmanjšujejo izgubo kosti. To zmanjšanje omogoča, da so kosti manj nagnjene k zlomom, kar ima prednost v smislu preprečevanja zlomov pri rakavih bolnikih s kostnimi metastazami. Bolniki s tumorji imajo lahko visoko raven kalcija v krvi, ki se sprošča iz kosti. Z zaviranjem razgradnje kosti Zoledronic Acid Accord pomaga tudi pri zmanjševanju ravni kalcija, sproščenega v kri.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Zoledronic Acid Accord?
Podjetje je predstavilo podatke o zoledronski kislini iz znanstvene literature. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Zoledronska kislina Accord generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Zometa.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zoledronic Acid Accord?
Ker se zdravilo Zoledronska kislina Accord daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, se domneva, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Zakaj je bilo zdravilo Zoledronic Acid Accord odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronic Acid Accord primerljivo kakovost in da je primerljivo z zdravilom Zometa. CHMP je zato menil, da so koristi, kot v primeru Zomete, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe Zoledronske kisline v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Zoledronske kisline?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Zoledronic Acid Accord uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Zoledronska kislina, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Zoledronic Acid Accord
Evropska komisija je 16. januarja 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronic Acid Accord, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronic Acid Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2014.
