Kaj je zdravilo Xeristar?
Xeristar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin, na voljo v gastrorezistentnih kapsulah (belo in modro: 30 mg; zeleno in modro: 60 mg). "Gastrorezistentna" pomeni, da vsebina vsake kapsule ne pušča nepoškodovane v želodcu in se razgradi le v črevesje. Na ta način aktivne sestavine ne napadajo kisline v želodcu.
Za kaj se zdravilo Xeristar uporablja?
Zdravilo Xeristar je indicirano za zdravljenje odraslih, ki trpijo za: \ t
- hude depresivne epizode (obdobja hude depresije, ki trajajo vsaj dva tedna);
- bolečine zaradi diabetične periferne nevropatije (bolezni živčnih končičev v okončinah, ki lahko prizadenejo bolnike s sladkorno boleznijo);
- generalizirana anksiozna motnja (kronična tesnoba ali živčnost zaradi vprašanj, povezanih z dnevnimi aktivnostmi).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Xeristar uporablja?
Pri zdravljenju hude depresije je priporočeni odmerek zdravila Xeristar 60 mg enkrat na dan. Terapijski odziv običajno opazimo po 2-4 tednih. Priporočljivo je, da zdravljenje nadaljujete nekaj mesecev, da bi se izognili ponovitvam.
Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je priporočeni odmerek 60 mg na dan, nekaterim bolnikom pa bo morda treba dati večji odmerek 120 mg na dan. Odziv na zdravljenje je treba oceniti po 2 mesecih zdravljenja. Če je zdravljenje učinkovito, je treba korist zdravljenja ponovno oceniti vsaj vsake tri mesece.
Pri zdravljenju generalizirane anksiozne motnje je priporočeni začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, lahko pa se poveča na 60, 90 ali 120 mg, odvisno od bolnikovega odziva. Večina bolnikov mora jemati 60 mg na dan. Bolniki, ki imajo tudi epizode hude depresije, morajo začeti s 60 mg enkrat na dan. Priporočljivo je, da se zdravljenje nadaljuje več mesecev, da se prepreči ponovna pojavitev motnje.
Zdravilo Xeristar se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek postopoma zmanjšati.
Kako zdravilo Xeristar deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Xeristar, duloksetin, je kombinirani zaviralec prevzema serotonina in noradrenalina. Deluje tako, da nevrotransmiterji 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin) in noradrenalin preprečujejo, da se reabsorbirajo z živčnimi celicami v možganih in hrbtenjači. Nevrotransmiterji so kemikalije, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. Z blokiranjem njihove reapsorpcije duloksetin poveča število nevrotransmiterjev v prostoru med živčnimi celicami, s čimer se poveča raven komunikacije med temi celicami. Ker so nevrotransmiterji vključeni v vzdrževanje dobre volje in zmanjšanje občutka bolečine, lahko zaviralno delovanje duloksetina pomaga ublažiti simptome depresije in nevropatske bolečine.
Kako je bilo zdravilo Xeristar raziskano?
V zvezi z zdravljenjem hude depresije so zdravilo Xeristar pregledali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 2 256 bolnikov. Šest jih je preučilo učinke zdravila Xeristar pri zdravljenju depresije, medtem ko jih je sedmi preučil njegove učinke kot terapijo za preprečevanje relapsov. V študijah zdravljenja so zdravilo Xeristar primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) do šest mesecev. V nekaterih študijah so zdravilo Xeristar primerjali tudi s paroksetinom (drugim antidepresivnim zdravilom). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba depresivnih simptomov, merjena na standardni lestvici. Študija, ki temelji na relapsu, je primerjala zdravljenje z zdravilom Xeristar in placebom v obdobju šestih mesecev pri bolnikih, ki so se že odzvali na zdravljenje z zdravilom Xeristar, da bi preučili čas, ki je potekel pred ponovnim pojavom zdravila. simptomi.
V zvezi z zdravljenjem nevropatske bolečine je bilo zdravilo Xeristar pregledano v dveh 12-tedenskih študijah pri 809 odraslih sladkornih bolnikih, ki so se pritoževali zaradi dnevnih bolečin vsaj šest mesecev, vendar niso imeli hude depresije. Primerjali so tri različne odmerke zdravila Xeristar s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine iz tedna v teden, ki so jo merili bolniki po 11-točkovni lestvici in so bili dnevno zabeleženi v dnevnikih.
Za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje so zdravilo Xeristar primerjali s placebom v štirih študijah, ki so vključevale skupaj 1 908 bolnikov. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje simptomov po devetih do desetih tednih, merjeno na standardni lestvici za anksioznost. Nekatere študije so tudi primerjale zdravilo Xeristar z venlafaksinom (drugo zdravilo za generalizirano anksiozno motnjo). V peti študiji so primerjali zdravilo Xeristar s placebom pri preprečevanju ponovitev bolezni pri 429 bolnikih, ki so se najprej odzvali na zdravilo Xeristar, pri čemer so ocenili čas, ki je pretekel, preden so se simptomi vrnili.
Kakšne koristi je zdravilo Xeristar izkazalo med študijami?
Pri zdravljenju hude depresije je bilo zdravilo Xeristar pri štirih od šestih študij učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju simptomov depresije, medtem ko njegova učinkovitost ni bila dokazana v drugih dveh študijah. Kljub neskladnostim med različnimi študijami glede rezultatov, dobljenih z različnimi odmerki, sta bili v dveh študijah, v katerih so zdravilo Xeristar, ki so ga jemali v odmerku 60 mg enkrat na dan, primerjali s placebom, se je število simptomov zmanjšalo osem točk po zdravljenju z zdravilom Xeristar osem tednov po začetku zdravljenja (začetna ocena: približno 21 točk). To je treba primerjati z zmanjšanjem za približno 6, 5 točke, opaženo pri bolnikih, zdravljenih s placebom. Dokazano je bilo, da ima zdravilo Xeristar ucinkovitost v primerjavi s številom simptomov, podobnih simptomom paroksetina. Pri osebah, zdravljenih z zdravilom Xeristar, ki jemljejo odmerke 60 mg enkrat na dan, so se ponovili v daljših časovnih intervalih; 17% bolnikov je poročalo o ponovnem pojavu simptomov v primerjavi z 29% oseb, ki so prejemale placebo.
Kar zadeva zdravljenje diabetične nevropatske bolečine, je bilo zdravilo Xeristar v odmerku 60 mg enkrat ali dvakrat dnevno učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju bolečin. V obeh študijah so poročali o lajšanju bolečine od prvega tedna zdravljenja in do 12 tednov; Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeristar, so zabeležili rezultate, nižje od 1, 17-1, 45 točk v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Pri generalizirani anksiozni motnji je bilo zdravilo Xeristar učinkovitejše od placeba pri zdravljenju motnje in preprečevanju njenega ponovnega pojava. V študijah zdravljenja je bila ocena anksioznosti na začetku študije približno 26 točk, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeristar, in približno 9 točk pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za približno 13 točk. Zdravilo Xeristar je imelo podoben učinek na rezultate anksioznosti kot venlafaksin. Čas, ki je pretekel, preden so se simptomi ponovno pojavili, je bil večji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeristar: po šestih mesecih je 14% bolnikov, ki so jemali zdravilo Xeristar, imelo relaps, v primerjavi s 42% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeristar?
Najpogostejši neželeni učinki, ki se pričakujejo pri zdravilu Xeristar (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so navzeja (občutek slabosti), glavobol, zmanjšano slinjenje, zaspanost (zaspanost) in omotica. V večini primerov so ti učinki blagi do zmerni, pojavijo se na začetku zdravljenja in se postopoma zmanjšujejo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xeristar, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Xeristar ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Sočasna uporaba zdravila Xeristar z zaviralci monoaminooksidaze (druga vrsta antidepresivnega zdravila), fluvoksaminom (drugim antidepresivom) ali ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrste antibiotikov) je kontraindicirana. Zdravila Xeristar se ne sme uporabljati pri bolnikih z določenimi boleznimi jeter ali pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco. Pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo je zdravljenje z zdravilom Xeristar kontraindicirano, saj lahko te osebe izpostavi možnemu tveganju za hipertenzivno krizo (nenadno in nevarno zvišanje krvnega tlaka).
Kot pri drugih antidepresivnih zdravilih so poročali tudi o primerih samomorilnih misli in vedenja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xeristar, zlasti v prvih nekaj tednih zdravljenja z antidepresivi. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Xeristar, ki v vsakem trenutku doživijo anksiozne misli ali občutke, se morajo takoj obrniti na svojega zdravnika.
Zakaj je bilo zdravilo Xeristar odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Xeristar pri zdravljenju epizod hude depresije, diabetične periferne nevropatske bolečine pri odraslih in generalizirane anksiozne motnje večje od z njim povezanih tveganj. odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o podjetju Xeristar:
Dne 17. decembra 2004 je Evropska komisija odobrila družbi Xeistar dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Boehringer Ingelheim International GmbH. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 17. decembra 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeristar je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2009.
