Neupro-rotigotin

Kaj je zdravilo Neupro?

Zdravilo Neupro je vrsta transdermalnih obližev (tj. Temelji na načelu dajanja zdravila skozi kožo). Vsak obliž sprosti 1, 2, 3, 4, 6 ali 8 mg aktivne sestavine

rotigotina v aktovki.

Za kaj se zdravilo Neupro uporablja?

Zdravilo Neupro se uporablja za zdravljenje simptomov naslednjih bolezni pri odraslih: \ t

• Parkinsonova bolezen. Zdravilo Neupro se uporablja kot monoterapija v zgodnji fazi bolezni ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo, ki se uporablja pri Parkinsonovi bolezni), v kateri koli fazi bolezni, vključno s končno, ko levodopa začne izgubljati svojo učinkovitost;

• zmerni do hudi sindrom nemirnih nog, motnja, pri kateri pacient doživlja nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da ublaži neprijeten, boleč ali nenormalen občutek telesa, ponavadi ponoči. Zdravilo Neupro se uporablja, kadar ni mogoče ugotoviti posebnega vzroka motnje.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Neupro uporablja?

Zdravilo Neupro se uporablja enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času. Obliž je treba nanesti na čisto, suho in nepoškodovano kožo, v skladu z trebuhom, stegnom, bokom, bokom, rameni ali nadlakti. Obliž ostane v stiku s kožo 24 ur in ga nato zamenja z novim ometom, ki je nameščen na drugo mesto. Izogibajte se ponovnemu nanosu na istem mestu dajanja 14 dni.

V začetni fazi Parkinsonove bolezni je začetni odmerek 2 mg / 24 h; odmerek se tedensko poveča za 2 mg / 24 h, dokler ni dosežen učinkovit odmerek ali do največ 8 mg / 24 h. Pri večini bolnikov je učinkovit odmerek dosežen v treh ali štirih tednih.

Za bolnike, ki začnejo zdravljenje, je na voljo posebno pakiranje s štirimi različnimi odmerki. Če zdravilo ne zadostuje za nadzor bolezni, je lahko koristno preiti na drugo podobno zdravilo. V poznejši fazi bolezni je začetni odmerek 4 mg / 24 h, nato pa se vsak teden poveča za 2 mg / 24 h, dokler ni dosežen učinkovit odmerek ali največ 16 mg / 24 h. Uporaba nekaterih odmerkov lahko zahteva več kot en obliž. Pri sindromu nemirnih nog je začetni odmerek 1 mg / 24 h. Odvisno od bolnikovega odziva se lahko odmerek vsak teden poveča za 1 mg / 24 h, dokler ne doseže učinkovitega odmerka ali do največ 3 mg / 24 h. Potrebo po nadaljnjem zdravljenju mora zdravnik oceniti vsakih šest mesecev.

Kako zdravilo Neupro deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Neupro, rotigotin, je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina. Dopamin je snov, ki je odgovorna za prenos sporočil, ki jih vsebujejo možganska območja, ki nadzorujejo gibanje in usklajevanje. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo se začnejo zdraviti s celicami, ki proizvajajo dopamin, kar povzroči zmanjšanje količine dopamina v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad gibanjem. Skozi kožo Neupro prenese konstantno količino rotigotina v kri. Rotigotin nato stimulira možgane in dopamin, kar bolnikom omogoča nadzor nad gibanjem in zmanjšanje znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, vključno s togostjo in upočasnjenimi gibanji.

Pri sindromu nemirnih nog ni povsem znano, kako deluje rotigotin. Ta sindrom naj bi bil posledica težav, povezanih z delovanjem dopamina v možganih, ki ga je mogoče izboljšati z rigotinom.

Kako je bilo zdravilo Neupro raziskano?

Pregledali so učinkovitost zdravila Neupro pri zdravljenju zgodnjih faz Parkinsonove bolezni

v dveh študijah, ki sta vključevali skupaj 830 bolnikov. Študije so merile dosežene rezultate pred in po zdravljenju v standardnem vprašalniku, imenovanem Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, klinična referenčna lestvica za kvantifikacijo motorične invalidnosti in funkcionalne izgube pri Parkinsonovi bolezni). 20% izboljšanje rezultatov po zdravljenju je bilo sprejeto kot pokazatelj koristi, ki bi se lahko štele za pomembne za bolnike. V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Neupro s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugem preskušanju pa so ga primerjali z ropinirolom (drugim agonistom dopamina) in placebom. V poznejši fazi bolezni so zdravilo Neupro proučevali v dveh študijah, ki sta vključevali skupaj 842 bolnikov. Merilo učinkovitosti je bilo trajanje intervala v enem dnevu, ko so se bolniki počutili "brez igre" (preveč simptomov Parkinsonove bolezni, da bi lahko normalno živeli). V prvi študiji so primerjali ucinkovitost dveh razlicnih odmerkov zdravila Neupro s placebom. V drugi študiji je bila primerjava s pramipeksolom (drugim dopaminskim agonistom) in placebom.

Pri sindromu nemirnih nog so zdravilo Neupro opazili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 963 bolnikov z zmernim do hudim sindromom. Učinkovitost zdravila v odmerkih od 0, 5 do 3 mg / 24 h so primerjali s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov med začetkom študije in po šestih mesecih zdravljenja s konstantnim odmerkom, merjeno kot funkcija dveh kliničnih referenčnih lestvic.

Kakšne koristi je zdravilo Neupro izkazalo med študijami?

Zdravilo Neupro je bilo pri zdravljenju Parkinsonove bolezni učinkovitejše od placeba. V začetni fazi bolezni so rezultati, pridobljeni z UPDRS z zdravilom Neupro, pokazali izboljšanje v primerjavi s placebom. Pri 48-52% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Neupro, in pri 19-30% tistih, ki so prejemali placebo, je prišlo do izboljšanja za 20%. Zdravilo Neupro je bilo manj učinkovito kot ropinirol: 20-odstotno izboljšanje so opazili pri 68% bolnikov, zdravljenih z ropinirolom. Pri napredovalni bolezni so bolniki, zdravljeni z zdravilom Neupro, imeli večje zmanjšanje intervala "out-of-play" kot pri tistih, ki so prejemali placebo (zmanjšanje za 2, 1-2, 7 ure pri zdravilu Neupro v primerjavi z 0, 9 pri placebu). ). Zmanjšanje s pramipeksolom je bilo 2, 8 ure.

Pri sindromu nemirnih nog so bolniki, ki so prejemali odmerke zdravila Neupro od 1 do 3 mg / 24 h, v obeh opravljenih študijah poročali o izrazitejšem izboljšanju kot pri tistih, ki so prejemali placebo, kar sta zaznali obe lestvice.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neuro?

Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Neupro pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so zaspanost, omotica, slabost in reakcije na mestu uporabe, kot so draženje kože in pekoč občutek. Pri bolnikih s sindromom nemirnih nog so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) slabost, reakcije na mestu uporabe, utrujenost in glavobol. Za omejitev kožnih reakcij je pomembno upoštevati navodila za uporabo obliža. Zaspanost lahko ogrozi bolnikovo sposobnost vožnje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neupro, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Neupro ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rotigotin ali katerokoli sestavino. Ojačitvena plast Neupro vsebuje aluminij. Da bi se izognili opeklinam kože, je treba zdravilo Neupro odstraniti, če mora bolnik opraviti jedrsko magnetno resonanco (MRI) ali kardioverzo (proces, ki obnavlja normalni srčni ritem). Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Neupro odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Neupro pri simptomatskem zdravljenju zmernega do hudega sindroma idiopatske noge pri odraslih bolnikih in pri zdravljenju znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni boljše. tveganj.

Odbor je zato priporočil, da se zdravilu Neupro odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Neupro?

Podjetje, ki izdeluje zdravilo Neupro, izvaja študijo o nekaterih neželenih učinkih zdravila, ki so ga našli pri podobnih zdravilih (napadi zaspanosti in razvoju trdega tkiva v srčnih ventilih).