Kaj je zdravilo PegIntron?
PegIntron je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2b. Na voljo je kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje in v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki vsebuje 50, 80, 100, 120 ali 150 mikrogramov peginterferona alfa-2b za 0, 5 ml.
Za kaj se zdravilo PegIntron uporablja?
Zdravilo PegIntron je indicirano za zdravljenje kroničnega tipa (dolgotrajne) odraslih bolnikov s hepatitisom C (okužbo jeter in virusom hepatitisa C). Zdravilo PegIntron se uporablja pri bolnikih, ki imajo še vedno dobro delovanje jeter, vendar kažejo znake bolezni (povečane transaminaze [jetrni encimi] in prisotnost markerjev okužbe v krvi, kot so virusna RNA ali protitelesa proti virusu). Lahko se uporablja pri bolnikih, ki trpijo tudi za virus HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti). Optimalna uporaba zdravila PegIntron je v kombinaciji z ribavirinom (protivirusno zdravilo). Ta kombinacija je indicirana pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni (tj. Nikoli prej niso bili zdravljeni), in pri bolnikih, pri katerih se predhodno zdravljenje, ki je vsebovalo katerokoli vrsto interferona alfa, z ali brez ribavirina, ni odzvalo. PegIntron se lahko uporablja samostojno (monoterapija), če bolnik ne prenaša ali ne more jemati ribavirina.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo PegIntron uporablja?
Zdravljenje z zdravilom PegIntron mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom C. Zdravilo PegIntron je treba dati kot subkutano injekcijo (pod kožo) enkrat na teden. Pri monoterapiji je režim odmerjanja 0, 5 ali 1 mikrogram na kilogram telesne mase na teden, medtem ko je v kombinaciji z ribavirinom odmerek 1, 5 mikrogramov na kilogram tedensko. Trajanje zdravljenja je odvisno od stanja bolnika in njegovega odziva na zdravljenje in lahko traja od 24 tednov do enega leta. V primeru neželenih učinkov je treba prilagoditi odmerek. Za več informacij o odmerjanju glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako vključen v EPAR.
Zdravilo PegIntron shranjujte v hladilniku (2 ° C-8 ° C).
Kako zdravilo PegIntron deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila PegIntron, peginterferon alfa-2b, spada v skupino "interferonov". Interferoni so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za pomoč pri obvladovanju napadov, kot so virusne okužbe. Mehanizem delovanja alfa interferonov pri virusnih boleznih ni
še vedno popolnoma znana; Vendar pa se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo imunski odziv, to je obramba organizma). Alpha interferoni lahko tudi ustavijo proliferacijo virusov.
Peginterferon alfa-2b je podoben interferonu alfa-2b, ki je že na voljo v Evropski uniji (EU) pod imenom IntronA. V zdravilu PegIntron je bil interferon alfa-2b "pegiliran" (tj. Prevlečen s kemikalijo, imenovano "polietilen glikol"). To omogoča upočasnitev časa izločanja snovi iz telesa in zato dajanje zdravila manj pogosto. Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo PegIntron, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA", tj. Pridobiva se iz bakterije, v katero je bil vstavljen gen (DNA), ki omogoča tvorbo interferona. Nadomestni interferon deluje kot naravno proizveden interferon alfa.
Kako je bilo zdravilo PegIntron raziskano?
Uporaba monoterapije z zdravilom PegIntron pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C je bila raziskana v študiji z 1.244 odraslimi, ki še niso bili zdravljeni. Zdravilo PegIntron, ki se je uporabljalo enkrat na teden 48 tednov (0, 5, 1 ali 1, 5 mikrograma / kg), so primerjali z interferonom alfa-2b, ki so ga dajali v 3 milijonih mednarodnih enot (ie) trikrat na teden. Uporaba zdravila PegIntron z ribavirinom je bila raziskana več kot 48 tednov pri 1.580 zdravljenih bolnikov. V tej študiji so primerjali dve shemi: PegIntron v kombinaciji z ribavirinom in interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom. Dve drugi študiji sta preučili uporabo zdravila PegIntron v kombinaciji z ribavirinom pri 565 bolnikih, ki so prejemali tudi HIV, v nadaljnji študiji pa so uporabo te kombinacije opazili pri 1 354 bolnikih, pri katerih je bilo predhodno vključeno interferon alfa \ t (pegilirani ali nepegilirani) se niso odzvali ali se je bolezen znova pojavila po zdravljenju.
Glavno merilo učinkovitosti je bila koncentracija RNA virusa hepatitisa C v krvi pred in med zdravljenjem ter v kontrolnem obdobju po 24 tednih.
Kakšne koristi je zdravilo PegIntron izkazalo med študijami?
V prvi študiji je bilo zdravilo PegIntron učinkovitejše od interferona alfa-2b. Število bolnikov brez virusne RNA, ki je krožilo po 24 tednih zdravljenja, je bilo večje med osebami, zdravljenih z zdravilom PegIntron, kot tistimi, ki so prejemale interferon alfa-2b: 46% oseb, ki so prejemale PegIntron v 1, 5 mikrograma / teden v primerjavi s 24% bolnikov, ki so vzeli primerjalno zdravilo.
Kombinacija ribavirina in zdravila PegIntron (ena injekcija na teden 1, 5 mikrogramov / kg) je bila učinkovitejša kot kombinacija z interferonom alfa-2b (3 milijone ie trikrat na teden): na koncu študije so se odzvali na zdravljenje. bolnikov (65% v primerjavi z 54%).
Kombinacija zdravila PegIntron z ribavirinom je bila učinkovita tudi pri zdravljenju hepatitisa C pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV. V študiji, ki je vključevala bolnike, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali, se je približno petina odzvala na zdravljenje z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PegIntron?
Neželeni učinki zdravila PegIntron (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe, izguba telesne mase, depresija, razdražljivost, nespečnost, tesnoba, težave s koncentracijo, čustvena nestabilnost (nihanje razpoloženja), glavobol, suha usta (\ t suho usta), dispneja (težave z dihanjem), faringitis (vneto grlo), kašelj, bruhanje, slabost, bolečine v trebuhu, driska, anoreksija (izguba teka), alopecija (izpadanje las), srbenje, suha koža, izpuščaj \ t mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja (bolečina in rdečina), omotica, utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura \ t gripi podobni simptomi in astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PegIntron, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila PegIntron ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) interferon ali druge sestavine zdravila. PegIntron se ne sme dajati:
- bolnikih z anamnezo hude bolezni srca;
- bolniki z resnimi boleznimi;
- bolniki z avtoimunsko boleznijo (bolezen, pri kateri telo napada lastne strukture);
- bolnikih s hudimi težavami z jetri;
- bolniki s ščitnično boleznijo, če niso nadzorovani;
- bolniki z epilepsijo ali drugimi težavami, ki vplivajo na centralni živčni sistem;
- Bolnikih z virusom HIV z znaki hude bolezni jeter.
V kombinaciji z ribavirinom se zdravila PegIntron ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami z ledvicami.
Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo PegIntron odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila PegIntron pri zdravljenju odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki imajo zvišane ravni transaminaz brez jetrne dekompenzacije in so pozitivne na HCV, večje od z njim povezanih tveganj. Serum ali anti-HCV RNA, vključno s klinično stabilnimi bolniki, ki še niso bili zdravljeni s HIV. Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom PegIntron.
Druge informacije o zdravilu PegIntron:
Evropska komisija je 25. maja 2000 za SP Europe izdala dovoljenje za promet z zdravilom PegIntron, ki velja v vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 25. maja 2005.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PegIntron je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2007.
