OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Vistide?
Zdravilo Vistide je koncentrat, ki ga je treba razredčiti v raztopini za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino cidofovir (75 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Vistide uporablja?
Zdravilo Vistide se uporablja za zdravljenje citomegalovirusnega (CMV) retinitisa, virusne okužbe mrežnice (svetlobno občutljiva membrana, ki prekriva notranji del očesa). Ta bolezen lahko povzroči izgubo vida. Zdravilo Vistide se uporablja pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), ki nimajo bolezni ledvic in se lahko uporabljajo le, če zdravljenje z drugimi zdravili ni mogoče.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Vistide uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Vistide mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV). Pred jemanjem zdravila Vistide je treba oceniti bolnikovo ledvično funkcijo, saj se zdravila ne sme dajati bolnikom z ledvičnimi boleznimi. V "indukcijski" fazi je treba 5 mg zdravila Vistide na kilogram telesne mase aplicirati z enourno infuzijo, enkrat na teden v prvih dveh tednih. Nato je treba v "vzdrževalni" fazi dajanje dajati enkrat na dva tedna. Zdravljenje je zato treba nadaljevati za čas, ki je priporočen v lokalnih smernicah za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV.
Da bi omejili tveganje za okvaro ledvic, morajo bolniki jemati tudi drugo zdravilo probenecid (2 g tri ure pred infuzijo, nato 1 g do dva in osem ur po infundiranju) in dati infuzijo \ t 1 uro pred infuzijo zdravila Vistide. Probenecid se uporablja za preprečevanje kopičenja cidofovira v ledvicah, medtem ko se fiziološka raztopina uporablja za preprečevanje dehidracije.
Kako zdravilo Vistide deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Vistide, cidofovir, je protivirusno zdravilo razreda "nukleozidnih analogov", ki blokira delovanje določenega encima, imenovanega "DNA polimeraza" CMV, ki ga virus uporablja za tvorbo DNA. Ko virus ne more proizvajati DNK, se ne more razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Vistide?
Učinki zdravila Vistide pri bolnikih z aidsom s CMV retinitisom so bili predmet študije zdravljenja in vzdrževalne študije. Študija zdravljenja, ki je bila izvedena na 48 bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni s nobenim zdravilom za CMV retinitis, je primerjala učinke zdravila Vistide v primerjavi s tistimi, v katerih zdravljenje ni bilo. V študiji vzdrževanja so primerjali dva vzdrževalna odmerka zdravila Vistide (5 in 3 mg / kg telesne mase) pri 100 bolnikih, ki se niso več odzvali na druga zdravila za retinitis CMV (ganciklovir ali foskarnet) ali ki teh zdravil niso mogli jemati. . V obeh študijah je bil glavni parameter učinkovitosti čas, porabljen preden se je bolezen poslabšala.
Kakšne koristi je zdravilo Vistide izkazalo med študijami?
V študiji zdravljenja je bilo dokazano, da je zdravilo Vistide učinkovitejše od primerov brez zdravljenja. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vistide, se je poslabšanje CMV retinitisa pojavilo v povprečju po 120 dneh, pri bolnikih brez zdravljenja pa se je poslabšanje pojavilo po 22 dneh. V študiji vzdrževanja je bil odmerek 5 mg / kg učinkovitejši od odmerka 3 mg / kg (115 oziroma 49 dni).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vistide?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Vistide (tj. Opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), glavobol, slabost, bruhanje, alopecija (izpadanje las), izpuščaj, proteinurija (prisotnost beljakovin) v urinu), povečana raven kreatinina v krvi (odpadni produkt presnove mišic), astenija (šibkost) in zvišana telesna temperatura. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vistide, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Vistide ne smejo uporabljati bolniki, ki so potencialno preobčutljivi za (alergični na) cidofovir ali katerokoli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z boleznijo ledvic ali drugimi zdravili, ki bi lahko škodovala ledvicam, ali pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti s probenecidom ali drugimi zdravili, ki vsebujejo žveplo. Zdravila Vistide ne smete injicirati neposredno v oko.
Zakaj je bilo zdravilo Vistide odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Vistide pri zdravljenju CMV retinitisa pri bolnikih z aidsom in boleznijo ledvic večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom. v trgovini za Vistide.
Več informacij o Vistide
Evropska komisija je 23. aprila 1997 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Vistide, veljavno po vsej Evropski uniji. To dovoljenje je bilo obnovljeno 23. aprila 2002 in 23. aprila 2007. Imetnik dovoljenja za promet je Gilead Sciences International.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vistide kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2009.
