Kaj je zdravilo Emtriva?
Emtriva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino emtricitabin. Na voljo je v belih in modrih kapsulah (200 mg) in peroralni raztopini (10 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Emtriva uporablja?
Emtriva je protivirusno zdravilo, indicirano v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
V primeru bolnikov, ki so že jemali druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV in se niso odzvali na zdravljenje, morajo zdravniki zdravilo Emtriva predpisati šele po skrbnem pregledu bolnikovega predhodnega protivirusnega zdravljenja in oceni možnosti odziva virusa. pri vseh novih predpisanih terapijah.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Emtriva uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Emtriva mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV. Priporočeni odmerek zdravila Emtriva za bolnike, ki tehtajo vsaj 33 kg, je ena kapsula enkrat na dan. Peroralno raztopino je treba uporabljati pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 33 kg, in pri osebah, ki kapsul ne morejo pogoltniti. Priporočeni odmerek peroralne raztopine je 6 mg na kilogram telesne mase do največ 240 mg (24 ml) enkrat na dan. Pri bolnikih s težavami z ledvicami je treba odmerek prilagoditi. Zdravilo Emtriva se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Zaradi omejenih razpoložljivih informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila pri otrocih, mlajših od štirih mesecev, uporaba zdravila Emtriva pri tej skupini bolnikov ni priporočljiva. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Emtriva deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Emtriva, emtricitabin, je zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI). Blokira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja virus HIV, ki mu omogoča, da okuži celice in se razmnožuje. Zdravilo Emtriva v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Emtriva ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Kako je bilo zdravilo Emtriva raziskano?
Zdravilo Emtriva so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 1.498 odraslih, okuženih z virusom HIV. Prva študija je primerjala zdravilo Emtriva s stavudinom (drugim protivirusnim zdravilom) pri 571 odraslih, ki še niso bili zdravljeni, tj. Nikoli prej za zdravljenje okužbe s HIV. Oba zdravila so jemali v kombinaciji z didanozinom in efavirenzem (druga protivirusna zdravila). V drugi študiji so zdravilo Emtriva primerjali z lamivudinom (drugim protivirusnim zdravilom) pri 468 odraslih, ki še niso bili zdravljeni, v kombinaciji s stavudinom in efavirenzem ali nevirapinom (drugimi protivirusnimi zdravili). V tretji študiji je sodelovalo 459 bolnikov, ki so vzeli tri protivirusna zdravila (vključno z lamivudinom) vsaj 12 tednov in z nizko stopnjo virusa HIV v krvi. V študiji so primerjali učinke zamenjave lamivudina z zdravilom Emtriva v primerjavi z vzdrževanjem kombinacije obstoječih protivirusnih zdravil. V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov z zelo nizko stopnjo virusa HIV v krvi (virusna obremenitev).
Učinkovitost zdravila Emtriva v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili je bila ocenjena tudi v dveh študijah, ki so vključevale 120 bolnikov, okuženih s HIV, starih od štirih mesecev do 18 let.
Kakšne koristi je zdravilo Emtriva izkazalo med študijami?
Zdravilo Emtriva je v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjšalo virusno obremenitev pri bolnikih, okuženih s HIV. V prvi študiji odraslih, ki se še niso zdravili, je bilo število bolnikov z virusno obremenitvijo manjšo od 50 kopij / ml po 24 tednih večje v skupini, zdravljeni z zdravilom Emtriva, kot v skupini, zdravljeni s stavudinom (81% oziroma 70%). Ta razlika je ostala taka po 48 tednih zdravljenja (73% in 56%). V drugi študiji je bilo zdravilo Emtriva enako učinkovito kot lamivudin: po 48 tednih je imelo približno dve tretjini bolnikov virusno obremenitev pod 400 kopij / ml, medtem ko je bilo pri manjšem številu preiskovancev virusna obremenitev manjša od 50 kopij / ml. Pri bolnikih, ki so že zdravili število posameznikov, med katerimi je bil lamivudin nadomeščen z zdravilom Emtriva, ki je pokazal virusno obremenitev manjšo od 400 kopij / ml, je bila po 48 tednih podobna številu preiskovancev, ki so nadaljevali jemanje lamivudina. (73% oziroma 82%).
Podobne rezultate so opazili v dveh študijah pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Emtriva v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emtriva?
Najpogostejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Emtriva (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so glavobol, driska, slabost in povečanje ravni kreatin-kinaze v krvi (encim v mišicah). Pri otrocih so tudi zelo pogosti primeri obarvanosti kože. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Emtriva, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Emtriva ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) emtricitabin ali katero koli drugo snov.
Kot pri drugih zdravilih proti HIV lahko so pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Emtriva, tvegana lipodistrofija (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekroza (smrt kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (vnetni znaki in simptomi, ki jih povzroči reaktivacija sistema). imunski). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno s hepatitisom B ali C), obstaja večje tveganje za razvoj poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Emtriva. Kot vsa druga NRTI-ji lahko tudi Emtriva povzroči stanje, ki se imenuje laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) in pri otrocih, ki so bile zdravljene med nosečnostjo, moteno delovanje mitohondrijev (poškodbe celičnih sestavin, ki proizvajajo energijo, kar lahko povzroči težave z krvi).
Zakaj je bilo zdravilo Emtriva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Emtriva pri zdravljenju okužbe s HIV-1 pri odraslih in otrocih v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je ugotovil, da ta indikacija temelji na študijah, opravljenih na bolnikih, ki še niso bili nikoli zdravljeni zaradi okužbe s HIV ali katerih virus je bil že ustrezno nadzorovan z protivirusnimi zdravili. Ni bilo izkušenj glede uporabe zdravila Emtriva pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje okužbe z virusom HIV neučinkovito. Odbor je zato priporočil, da se zdravilu Emtriva odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Emtriva: \ t
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emtriva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Gilead Sciences International Limited 24. oktobra 2003. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 24. oktobra 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emtriva je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2008
