OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Riprazo?
Riprazo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskiren. Na voljo je v obliki tablet (roza krog: 150 mg; rdeči ovali: 300 mg).
Za kaj se zdravilo Riprazo uporablja?
Zdravilo Riprazo je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije (visok krvni tlak). Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Riprazo uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Riprazo je 150 mg enkrat na dan, ki se daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. Zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času. Zdravila Riprazo se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, se lahko odmerek zdravila Riprazo poveča na 300 mg enkrat na dan. Uporaba zdravila Riprazo pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Kako zdravilo Riprazo deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Riprazo, aliskiren, je zaviralec renina. Blokira delovanje človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri proizvodnji snovi, imenovane angiotenzin I, ki je prisotna v telesu. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroča zoženje krvnih žil). Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se koncentracija angiotenzina I in angiotenzina II zniža. Posledično se krvne žile raztezajo (vazodilatacija) in krvni tlak pade. To lahko zmanjša tveganje, povezano s hipertenzijo, kot so srčni napadi.
Kako je bilo zdravilo Riprazo raziskano?
Pred preučevanjem pri ljudeh so bili učinki zdravila Riprazo analizirani v poskusnih modelih. Zdravilo Riprazo so proučevali v 14 glavnih študijah, ki so vključevale več kot 10.000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. Trinajst od teh študij je vključevalo osebe z blago do zmerno hipertenzijo, eno pa je bilo izvedeno pri bolnikih s hudo hipertenzijo. V petih od teh študij so učinke zdravila Riprazo, ki so jih jemali sami (samo), primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Zdravilo Riprazo, ki jemlje kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi zdravili, so primerjali tudi z drugimi antihipertenzivnimi zdravili. Študije kombinirane terapije so preučevale učinkovitost zdravila Riprazo v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramipril), antagonistom angiotenzinskih receptorjev (valsartan), zaviralcem beta (atenololom), zaviralcem zdravljenja z zdravilom Riprazo. kalcijevih kanalčkov ali zaviralec kalcijevih kanalčkov (amlodipin) in diuretik (hidroklorotiazid). Trajanje študij je bilo od 6 do 52 tednov in glavni kazalnik učinkovitosti je bila sprememba krvnega tlaka v fazi mirovanja srčnega utripa (diastolični tlak) ali med fazo krčenja srčnih ventriklov (sistolični tlak). ). Krvni tlak je bil izmerjen v "milimetrih živega srebra" (mmHg).
Kakšne koristi je zdravilo Riprazo izkazalo med študijami?
Monoterapija z zdravilom Riprazo je bila učinkovitejša od placeba in je bila enako učinkovita kot primerjalna terapija pri zniževanju krvnega tlaka. Iz kumulativne analize rezultatov petih študij, v katerih so primerjali zdravilo Riprazo v monoterapiji in placebu, je razvidno, da so po 8 tednih zdravljenja z zdravilom Riprazo 150 mg pri bolnikih, mlajših od 65 let, opazili povprečno zmanjšanje diastoličnega krvnega tlaka za 9%. 0 mmHg v primerjavi s srednjo vrednostjo 99, 4 mmHg, izmerjeno na začetku študije. Te podatke je treba primerjati z zmanjšanjem za 5, 8 mmHg (v primerjavi z začetno vrednostjo 99, 3 mmHg), zabeleženo pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Pri bolnikih, starih 65 let ali več, in pri osebah, ki so prejemale večje odmerke zdravila Riprazo, so opazili večje zmanjšanje. Riprazo je pripomogel tudi k znižanju krvnega tlaka pri bolnikih s sladkorno boleznijo in prekomerno telesno težo. V dveh študijah so učinki zdravila trajali največ eno leto.
Študije so tudi pokazale, da lahko zdravilo Riprazo, uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili (zlasti s hidroklorotiazidom), povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka v primerjavi z zmanjšanjem, ki ga povzročijo ista zdravila, ki so jih jemali brez zdravila Riprazo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riprazo?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Riprazo (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Riprazo, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Riprazo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so imeli angioedem (podkožno otekanje) z aliskirenom ali celo pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, ni priporočljiva. Poleg tega se zdravila Riprazo ne sme jemati skupaj s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje delovanje imunskega sistema), kinidinom (ki se uporablja za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) ali verapamilom (ki se uporablja za zdravljenje težav s srcem).
Zakaj je bilo zdravilo Riprazo odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Riprazo pri zdravljenju esencialne hipertenzije večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Riprazo.
Več informacij o Riprazu
Evropska komisija je 22. avgusta 2007 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Riprazo, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Novartis Europharm Limited.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Riprazo kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
