Kaj je zdravilo Empliciti - Elotuzumab in za kaj se uporablja?
Empliciti je zdravilo za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga). Uporablja se v kombinaciji z dvema zdraviloma (lenalidomidom in deksametazonom) in se uporablja pri odraslih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje raka.
Zdravilo Empliciti vsebuje zdravilno učinkovino elotuzumab.
Kako se zdravilo Empliciti - Elotuzumab uporablja?
Zdravilo Empliciti se daje z infuzijo (kapalno) v veno. Zdravljenje vključuje cikle 28 dni, pri čemer se zdravilo Empliciti daje enkrat tedensko v prvih dveh ciklih (1., 8., 15. in 22. dan) in enkrat na dva tedna v naslednjih ciklih (1. in 15. dan). Odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase.
Zaradi tveganja infuzijskih reakcij mora bolnik pred vsako infuzijo dobiti preventivno zdravljenje, ki obsega protivnetno, antihistaminsko in paracetamolno zdravilo. Poleg tega bolnik med 28-dnevnim ciklom prejme protitumorsko zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom.
Empliciti je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine. Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma, zdravilo pa je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Empliciti - Elotuzumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Empliciti, elotuzumab, je monoklonsko protitelo, ki aktivira imunske celice v telesu, zaradi česar napadajo rakaste celice multiplega mieloma. Z vezavo na beljakovino, ki je prisotna na površini imunskih celic, imenovanih SLAMF7, sili celice, da delujejo proti raku, in temu ustrezno upočasni napredovanje bolezni.
Poleg tega se elotuzumab veže na SLAMF7 v tumorskih celicah, zaradi česar so bolj občutljivi na napade imunskih celic.
Kakšne koristi je zdravilo Empliciti - Elotuzumab izkazalo med raziskavami?
Glavna študija s 646 bolniki z multiplim mielomom je primerjala učinke dajanja zdravila Empliciti, povezanega z lenalidomidom in deksametazonom, z učinki samo lenalidomida in deksametazona. V zadevni študiji je dodajanje zdravila Empliciti drugim zdravilom podaljšalo povprečno obdobje brez poslabšanja bolezni za 14, 3 meseca 18, 5 meseca. Poleg tega so bili bolniki, ki so dosegli delno ali popolno remisijo svojega tumorja, večji v povezavi z zdravilom Empliciti (79% bolnikov) v primerjavi z drugimi dvema zdraviloma (66% bolnikov).
Vsi bolniki v študiji so že opravili druga zdravljenja, vendar se je njihova bolezen vrnila ali pa se ni odzvala.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Empliciti - Elotuzumab?
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Empliciti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov), so infuzijske reakcije (s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in mrzlica), driska, herpes zoster (boleči izpuščaj z mehurji), vneto grlo, kašelj., pljučnica (okužba pljuč), prehladi, nizke ravni belih krvnih celic in izguba telesne mase. Večina neželenih učinkov je blaga ali zmerna, najresnejša pa je pljučnica. Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Empliciti - Elotuzumab odobreno?
Glavna študija je pokazala, da lahko dodatek zdravila Empliciti deksametazonu in lenalidomidu upočasni poslabšanje multiplega mieloma in izboljša stopnjo odziva pri bolnikih s ponavljajočo se boleznijo ali ki se na predhodna zdravljenja niso odzvali. Čeprav so bili neželeni učinki, zlasti okužbe, pogostejši pri zdravilu Empliciti, so tveganja na splošno ocenjena kot obvladljiva.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato odločil, da so koristi zdravila Empliciti večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Empliciti - Elotuzumab?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Empliciti uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Empliciti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Empliciti - Elotuzumab
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Empliciti je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Empliciti preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
