Kaj je Inovelon?
Inovelon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rufinamid. Na voljo je v obliki roza ovalnih tablet, ki vsebujejo 100 mg, 200 mg ali 400 mg rufinamida.
Za kaj se zdravilo Inovelon uporablja?
Zdravilo Inovelon je indicirano pri bolnikih, starih 4 leta in več, pri zdravljenju Lennox-Gastautovega sindroma, redke oblike epilepsije, ki običajno prizadene otroke, lahko pa se nadaljuje tudi v odrasli dobi. Lennox-Gastautov sindrom je ena najhujših oblik epilepsije pri otrocih. Simptomi vključujejo različne oblike kriz, prekomerno električno aktivnost v možganih, učne težave in vedenjske motnje. Zdravilo Inovelon je indicirano kot dodatna terapija drugim antiepileptičnim zdravilom.
Ker je število bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom nizko, se bolezen šteje za redko in zdravilo Inovelon je bilo 20. oktobra 2004 imenovano za zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Inovelon uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Inovelon mora uvesti pediater ali nevrolog (zdravnik, ki je specializiran za zdravljenje bolezni živčevja) z izkušnjami z zdravljenjem epilepsije.
Odmerek zdravila Inovelon je odvisen od starosti in telesne mase bolnika ter od sočasnega jemanja valproata (drugega zdravila proti epilepsiji). Zdravljenje se običajno začne z dnevnim odmerkom 200 ali 400 mg, odmerek, ki se nato spremeni glede na bolnikov odziv.
Inovelon je treba jemati z vodo in hrano dvakrat na dan, zjutraj in zvečer. Če ima bolnik težave s požiranjem, lahko tablete zdrobimo in zmešamo v kozarcu vode. Zdravilo Inovelon je treba uporabljati previdno pri osebah z motnjami jeter. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Inovelon deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Inovelon, rufinamid, je antiepileptično zdravilo. Deluje tako, da se drži posebnih kanalov na površini živčnih celic v možganih (tako imenovani natrijevi kanali), ki nadzorujejo električno aktivnost celic. S tem, ko se držijo teh kanalov, jim rufinamid preprečuje prehod iz stanja nedejavnosti v stanje dejavnosti. Na ta način deluje živčne celice
zmanjša in je zato mogoče preprečiti širjenje prekomerne električne aktivnosti v možganih, kar zmanjšuje verjetnost epileptičnih napadov.
Kakšne študije so bile izvedene za Inovelon?
Učinki zdravila Inovelon so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Glavna študija o zdravilu Inovelon je vključevala 139 bolnikov, starih od 4 do 30 let, od katerih so bile tri četrtine stare manj kot 17 let. Vsi bolniki so imeli nenadzorovan Lennox-Gastautov sindrom kljub dajanju neprekinjenega zdravljenja vsaj 4 tedne z drugimi antiepileptičnimi zdravili (od 1 do 3). V študiji so primerjali učinke zdravila Inovelon s placebom (snov brez učinkov na telo) kot dodatno terapijo v kombinaciji z drugimi zdravili, ki so jih jemali bolniki. Glavna merila učinkovitosti so bila sprememba števila napadov v 4 tednih po dajanju zdravila Inovelon ali placeba v primerjavi s 4 tedni pred dodajanjem tega zdravila, pa tudi razlike v jakosti napadov na podlagi ocene, ki jo je izvedlo obvladujoče podjetje. ali mentor na podlagi 7-točkovne lestvice.
Kakšne koristi je zdravilo Inovelon izkazalo med študijami?
Inovelon je poročal o zmanjšanju števila in resnosti krize. Bolniki, ki so jemali zdravilo Inovelon, so poročali o 35, 8% zmanjšanju celotnega števila napadov v primerjavi s povprečnim številom 290 napadov v 4 tednih pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inovelon. Po drugi strani pa so bolniki, zdravljeni s placebom, zabeležili 1, 6-odstotno zmanjšanje.
Bolniki, ki so jemali zdravilo Inovelon, so poročali tudi o 42, 5-odstotnem zmanjšanju števila "tonično-atoničnih" napadov (vrsta pogostih epileptičnih napadov pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom, za katere je značilen lahkoten padec na tla) v primerjavi z Pri bolnikih, ki so prejemali placebo, so opazili povečanje za 1, 9%.
Približno polovica bolnikov, ki so jemali zdravilo Inovelon, se je izboljšala v primerjavi z eno tretjino oseb, ki so prejemale placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inovelon?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inovelon (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, glavobol, omotica, slabost, bruhanje in utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inovelon, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Inovelon ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rufinamid, pridobljene iz triazola (kot so nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb) ali katerokoli pomožno snov.
Zakaj je bilo zdravilo Inovelon odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Inovelon za zdravljenje kriz, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom pri bolnikih od 4. leta starosti, večje od z njim povezanih tveganj \ t zato je priporočil, da se mu izda dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Inovelon?
Družba, ki izdeluje zdravilo Inovelon, bo skrbno spremljala varnost zdravila. To spremljanje vključuje tudi opazovanje primerov "epileptičnega statusa", nevarnega stanja, v katerem so možgani v stalni krizi. To je posledica dejstva, da so se primeri te vrste pojavili pri osebah, ki so jemale zdravilo Inovelon med njegovim razvojem.
Več informacij o Inovelonu:
Evropska komisija je 16. januarja 2007 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Inovelon, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Eisai Limited.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Inovelon je na voljo tukaj.
Za celotno različico ocene (EPAR) Inovelona kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2007.
