Renvela - sevelamer karbonat

Kaj je zdravilo Renvela?

Renvela je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer karbonat. Zdravilo je na voljo v obliki belih tablet (800 mg) in v obliki praška (1, 6 g in 2, 4 g) za pripravo peroralne suspenzije.

Za kaj se zdravilo Renvela uporablja?

Zdravilo Renvela se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri: \ t

• odrasli bolniki na dializi (tehnika čiščenja krvi). Zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih na hemodializi (s strojem za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri kateri se tekočina črpa v trebuh in notranja membrana telesa filtrira kri).

• Bolniki s kronično (dolgotrajno) boleznijo ledvic, ki niso na dializi, in imajo raven fosforja v serumu (kri) enakovredno ali večjo od 1, 78 mmol / l. Zdravilo Renvela je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili, kot so dodatki kalcija in vitamina D, da se prepreči razvoj bolezni kosti.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Renvela uporablja?

Priporočeni začetni odmerek zdravila Renvela je odvisen od kliničnih potreb in ravni fosfata v krvi ter znaša med 2, 4 in 4, 8 gramov na dan. Zdravilo Renvela je treba jemati trikrat na dan, ob obrokih, bolniki pa morajo upoštevati predpisano prehrano.

Odmerek zdravila Renvela je treba prilagoditi vsakih dva do štiri tedne, da se doseže sprejemljiva raven fosfata v krvi, ki ga je treba redno nadzorovati. Tablete je treba jemati v celoti, peroralno suspenzijo pa je treba vzeti v 30 minutah po pripravi.

Kako zdravilo Renvela deluje?

Bolniki s hudo ledvično boleznijo ne morejo izločiti fosfata iz telesa. To vodi do hiperfosfatemije, ki lahko dolgoročno povzroči zaplete, kot so bolezni srca. Zdravilna učinkovina v zdravilu Renvela, sevelamer karbonat, je fosfatno vezivo. Ko se ga jemlje z obroki, se sevelamerne molekule, ki jih vsebuje sevelamerjev karbonat, vežejo na fosfat hrane v črevesju, kar preprečuje njegovo absorpcijo v telo. To pomaga zmanjšati koncentracijo fosfatov v krvi.

Zdravilo Renvela je podobno drugemu zdravilu Renagel, ki je na voljo v Evropski uniji od leta 2000. Renagel vsebuje sevelamer kot hidrokloridno sol namesto karbonata Renvele.

Kako je bilo zdravilo Renvela raziskano?

Učinki zdravila Renvela so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

V dveh glavnih študijah sta zdravilo Renvela in Renagel primerjali pri 110 odraslih na dializi. Vsi bolniki

imeli so kronično ledvično bolezen s hiperfosfatemijo in so bili na hemodializi vsaj tri mesece. Vsi so že bili zdravljeni s peroralnimi veznimi sredstvi za fosfate, večina bolnikov pa je jemala vitamin D. Dve študiji sta bili prehodni študiji: bolniki so prejemali bodisi zdravilo Renvela (tablete ali prašek) bodisi Renagel, zdravljenje pa je bilo nato \ t po štirih ali osmih tednih. Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna količina fosfata v krvi med zdravljenjem.

Tretja glavna študija, ki je vključevala 49 bolnikov, je dobila zdravilo Renvela pri bolnikih s hiperfosfatemijo, pri čemer je bila raven fosforja v serumu enaka ali večja od 1, 78 mmol / l in ki niso bili na dializi. Bolniki so zdravilo Renvela prejemali osem tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bil subjekt

zmanjšanja fosfata v krvi ob koncu zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Renvela izkazalo med študijami?

Zdravilo Renvela je pokazalo enako učinkovitost kot Renagel pri zmanjševanju fosfata pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki so bili na dializi. V dveh študijah je bila povprečna količina fosfata v krvi med zdravljenjem z zdravilom Renvela ali Renagel podobna.

V majhni študiji bolnikov brez dialize, ki so jemali zdravilo Renvela, se je povprečna količina fosfata v krvi zmanjšala za približno petino, z 2, 0 mmol / l na 1, 6 mmol / l.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Renvela?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Renvela (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha in zaprtje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Renvela, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Renvela ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sevelamer karbonat ali katero koli drugo snov. Zdravila Renvela se ne sme uporabljati pri osebah s hipofosfatemijo (nizko koncentracijo fosfatov v krvi) ali ob zaprtju črevesja (blokiranje črevesja).

Zakaj je bilo zdravilo Renvela odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bila študija zdravila Renvela pri bolnikih brez dialize premajhna, da bi neodvisno zagotovila zadostne dokaze v podporo uporabi zdravila pri teh bolnikih. Vendar pa je odbor ugotovil, da se lahko zdravilo uporablja pri bolnikih, ki niso na dializi, ker so imeli enako osnovno bolezen kot tisti na dializi.

CHMP je zato sklenil, da so koristi zdravila Renvela večje od z njim povezanih tveganj pri nadzoru hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi in pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi in imajo raven fosforja. v serumu enako ali večjo od 1, 78 mmol / l. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Renvela odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Renvela?

Podjetje, ki proizvaja zdravilo Renvela, bo zagotovilo dostopnost informacijskega materiala v vseh državah članicah za paciente in zdravnike / zdravstvene delavce. Program bo vključeval informacije o tveganju in preprečevanju peritonitisa (vnetje tkiva, ki pokriva trebuh) pri bolnikih, ki se zdravijo s peritonealno dializo, arteriovensko fistulo (nenormalen prehod med arterijo in veno) pri bolnikih na hemodializi in pomanjkanja vitamina pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo.