Kaj je zdravilo Humira?
Humira je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab. To je raztopina za injiciranje, ki vsebuje 40 mg adalimumaba, ki je na voljo v viali, napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Za kaj se zdravilo Humira uporablja?
Zdravilo Humira je protivnetno zdravilo, navedeno za zdravljenje naslednjih skupin bolnikov:
- odrasli z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom (bolezen, ki vodi do vnetja sklepov), ki se niso ustrezno odzvali na druge terapije, in odrasli s hudim in progresivnim revmatoidnim artritisom, ki se prej niso zdravili z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na sistem). imunski). Humira se daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno, če bolnik ne more jemati metotreksata;
- mladostniki, stari od 13 do 17 let, ki trpijo za poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (redka bolezen, ki prizadene otroke in povzroča vnetje v mnogih sklepih), ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravljenja. Humira se daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno, če bolnik ne more jemati metotreksata;
- odrasli z aktivnim in progresivnim psoriatičnim artritisom (bolezen, ki se kaže z obliži na rdeči koži, pokrita z luskami in vnetjem sklepov), ki se niso ustrezno odzvali na druge terapije;
- odraslih s hudim in aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice), pri katerih odziv na druga zdravljenja ni bil ustrezen;
- odraslih s hudo in aktivno Crohnovo boleznijo (stanje, ki povzroča vnetje črevesja), ki se niso ustrezno odzvali na druge terapije;
- odraslih s psoriazo (boleznijo, ki se kaže z obliži na rdeči koži, pokrita z luskami), ki se niso ustrezno odzvali na druge terapije.
Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Humira uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Humira mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem stanj, za katera je indiciran Humira.
Priporočeni odmerek zdravila Humira je 40 mg, ki se daje v obliki injekcije, dane vsaka dva tedna pod kožo (pod kožo), vendar se za Crohnovo bolezen in psoriazo daje začetni odmerek 80 mg, ki mu sledi 40 mg. vsaka dva tedna. Bolniki, ki potrebujejo hitrejši odziv na Crohnovo bolezen, lahko začnejo zdravljenje z dvema večjima odmerkoma (160 mg in 80 mg), čeprav to lahko poveča tveganje za neželene učinke. Med zdravljenjem z zdravilom Humira lahko bolniki dobijo druga zdravila, kot so kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila). Če se zdravnik strinja, lahko ustrezno usposobljeni pacienti sami injicirajo zdravilo. Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Humira, je treba dati posebno opozorilno kartico, ki povzema informacije o varnosti zdravila. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Humira deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Humira, adalimumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (antigen) v telesu. Adalimumab je bil zasnovan tako, da se veže na kemično snov, ki je prisotna v telesu in se imenuje faktor tumorske nekroze (TNF). Ta sel je odgovoren za vnetje in je v visokih koncentracijah v telesu bolnikov, ki trpijo zaradi bolezni, ki jih lahko zdravimo s Humiro. Z zaviranjem TNF adalimumab lajša vnetja in druge simptome teh bolezni.
Kako je bilo zdravilo Humira raziskano?
Zdravilo Humira so proučevali v petih študijah pri bolnikih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom. V štirih od teh študij, ki so vključevale več kot 2.000 bolnikov, so zdravilo Humira, uporabljeno samostojno ali v kombinaciji z drugimi protivnetnimi zdravili, vključno z metotreksatom, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V peti študiji so primerjali kombinacijo zdravila Humira in metotreksata s samostojnim metotreksatom ali samo s Humiro ter vključili 799 bolnikov, ki se niso nikoli predhodno zdravili z zdravljenjem z metotreksatom.
V zvezi s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom so zdravilo Humira primerjali s placebom, samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, v glavni študiji, ki je vključevala 171 bolnikov, starih od štiri do 17 let. Vsi bolniki so Humiro prejeli 16 tednov, preden so zdravilo Humira ali placebo dobili še 32 tednov.
Za psoriatični artritis so zdravilo Humira primerjali s placebom 12 tednov v dveh študijah, ki so vključevale 413 bolnikov. Zdravila so jemala sama ali v kombinaciji z drugim protivnetnim zdravilom.
Pri ankilozirajočem spondilitisu so zdravilo Humira in placebo kot tekoče adjuvantno zdravljenje zdravili 12 tednov v dveh študijah, ki so vključevale 397 bolnikov.
Pri Crohnovi bolezni je bila učinkovitost dveh prvih odmerkov zdravila Humira (indukcija) primerjana z učinkovitostjo placeba v dveh študijah, ki so vključevale 624 bolnikov štiri tedne. V nadaljnji študiji so preučevali dolgoročne (vzdrževalne) učinke zdravila Humira pri 854 bolnikih do 56 tednov.
Pri psoriazi so zdravilo Humira 16 tednov primerjali s placebom pri 1 212 bolnikih. Druga študija je Humiro primerjala z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih 16 tednov.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti zdravila sprememba simptomov.
Kakšne koristi je zdravilo Humira izkazalo med študijami?
Za vse pregledane bolezni je bila Humira učinkovitejša od placeba.
Pri revmatoidnem artritisu so opazili večje zmanjšanje simptomov v študijah, ki so pri zdravljenju z metotreksatom obravnavale zdravilo Humira kot pomožno snov: približno dve tretjini bolnikov, ki so dodali zdravilo Humira, je po šestih mesecih zdravljenja poročalo o zmanjšanju za vsaj 20 bolnikov. v primerjavi s četrtino placebo subjektov. Bolniki, zdravljeni s Humiro, so pokazali tudi manjše poškodbe sklepov in poročali o manjšem zmanjšanju telesne funkcije
po enem letu zdravljenja. Pri bolnikih, ki se niso nikoli predhodno zdravili z metotreksatom, je bila kombinacija zdravila Humira in metotreksata učinkovitejša od samega metotreksata.
Glede poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa je približno 40% bolnikov, ki so jemali zdravilo Humira samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom, imelo napad artritisa v primerjavi s približno 69% tistih, ki so jemali placebo. Vendar je manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Humira v kombinaciji z metotreksatom, razvilo protitelesa; zato so rezultati podpirali uporabo zdravila Humira z metotreksatom namesto samo s Humiro. 40 mg fiksni odmerek zdravila Humira, edini, ki je trenutno na voljo, je bil primeren samo za bolnike, stare 13 let ali več.
Humira je pokazala tudi občutljivejše izboljšanje simptomov kot placebo v študijah, povezanih s psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, indukcijskimi in vzdrževalnimi fazami zdravljenja Crohnove bolezni in proriasis.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humira?
Med študijami so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Humira (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), okužbe dihal (okužbe pljuč in dihal), levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic), povečanje ravni \ t lipidov (maščob), glavoboli, bolečine v trebuhu (bolečina v trebuhu), slabost in bruhanje, izpuščaj, mišično-skeletne bolečine (bolečine v sklepih in mišicah), reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečino). Zaradi povečanega tveganja okužbe je treba bolnike, zdravljene s Humiro, skrbno spremljati glede okužb, vključno s tuberkulozo, med zdravljenjem in do pet mesecev po njem. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Humira, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Humira se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) adalimumab ali katero koli drugo snov. Zdravila Humira se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi resnimi okužbami ali srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da bi v telo vtisnila dovolj krvi) zmerno do hudo.
Zakaj je bilo zdravilo Humira odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Humira pri zdravljenju revmatoidnega artritisa, poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, psoriatičnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, Crohnove bolezni in psoriaze večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Humira odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Humira?
Farmacevtsko podjetje, ki proizvaja zdravilo Humira, bo zagotovilo informacijske pakete zdravnikom, ki bodo predpisali zdravilo Humira. Ti paketi vsebujejo informacije o varnosti zdravila.
Več informacij o Humiri:
Evropska komisija je 8. septembra 2003 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Humira, veljavno po vsej EU, družbi Abbott Laboratories Ltd. To dovoljenje je bilo podaljšano 8. septembra 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humira, kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
