Kaj je zdravilo IntronA?
IntronA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino interferon alfa-2b. Na voljo je kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje kot raztopina, pripravljena za uporabo, in kot večodmerna injekcijska pero. Vse te formulacije vsebujejo količino med 1 in 50 milijoni IU (mednarodnimi enotami) na mililiter.
Za kaj se zdravilo IntronA uporablja?
Zdravilo IntronA je indicirano pri zdravljenju: \ t
• hepatitis B (okužba jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa B) kroničnega tipa (v daljšem časovnem obdobju) pri odraslih bolnikih;
• hepatitis C (okužba jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C) kroničnega tipa (dolgotrajno). Pri odraslih se lahko zdravilo IntronA uporablja samostojno (monoterapija), vendar je optimalna uporaba zdravila IntronA pri tej indikaciji v kombinaciji z ribavirinom (protivirusno zdravilo);
pri otrocih se uporablja v kombinaciji z ribavirinom;
• dlakavocelična levkemija (rak belih krvnih celic);
• kronična mieloična levkemija (CML, druga oblika raka belih krvnih celic) pri odraslih. Zdravilo IntronA se lahko daje v kombinaciji s citarabinom (zdravilo proti raku) v prvih 12 mesecih;
• multipli mielom (tumor hrbtenjače). Zdravilo IntronA se uporablja za vzdrževanje protitumorskih učinkov pri bolnikih, ki so se odzvali na predhodno zdravljenje z zdravili proti raku;
• folikularni limfom (tumor limfnega tkiva). Zdravilo IntronA se uporablja kot dodatno zdravljenje proti raku;
• karcinoidni tumor (tumor, ki prizadene endokrini sistem, odgovoren za proizvodnjo hormonov);
• maligni melanom (vrsta kožnega raka, ki napade celice, imenovane melanociti). Zdravilo IntronA se uporablja po operaciji pri bolnikih, pri katerih se lahko ponovno pojavi melanom.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo IntronA uporablja?
Zdravljenje z zdravilom IntronA mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katero je zdravilo predpisano. Zdravilo IntronA se običajno daje trikrat na teden (vsak drugi dan), vendar je lahko pri nekaterih boleznih (CML in melanom) injekcija pogostejša. Na splošno se zdravilo daje subkutano (pod kožo); pri bolnikih z melanomom se lahko daje z intravensko infuzijo (kapalno infuzijo v veno). Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od zdravljene bolezni in odziva bolnika; odmerki znašajo od 2 do 20 milijonov ie na kvadratni meter telesne površine. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo IntronA shranjujte v hladilniku (2 ° C-8 ° C).
Kako zdravilo IntronA deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu IntronA, interferon alfa-2b, spada v skupino "interferonov".
Interferoni so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za pomoč pri obvladovanju napadov, kot so virusne okužbe.
Mehanizem delovanja alfa interferonov pri tumorjih in virusnih boleznih še ni povsem znan; Vendar pa se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo imunski odziv, to je obramba organizma). Alpha interferoni lahko tudi ustavijo proliferacijo virusov.
Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo IntronA, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz bakterije, v katero je bil vstavljen gen (DNA), ki omogoča tvorbo interferona. Nadomestni interferon alfa-2b deluje kot naravno proizveden interferon alfa.
Katere študije so bile izvedene na IntronA?
Ker se je interferon alfa-2b že uporabljal za zdravljenje številnih bolezni v Evropski uniji (EU), je podjetje, ki izdeluje zdravilo IntronA, predložilo podatke iz znanstvene literature in študij o njegovi uporabi s citarabinom v CML (745 bolnikov) in njegova uporaba pri otrocih s kroničnim hepatitisom B. \ t Podjetje je predstavilo tudi informacije iz serije študij, v katerih so zdravilo IntronA uporabljali samostojno ali z ribavirinom pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C. \ t Te študije so v celoti vključevale 2 552 nezdravljenih bolnikov (tj. Nikoli predhodno zdravljenih) in skupno 345 bolnikov v tej bolezni se je po predhodnem zdravljenju z interferonom ponovilo. Uporaba zdravila IntronA v kombinaciji z ribavirinom je bila dokoncno raziskana pri 118 otrok, ki še niso bili zdravljeni, in mladostnikov, starih od 3 do 16 let.
Glavni parametri učinkovitosti so bili stopnja odziva na študije hepatitisa in čas preživetja pri študijah raka.
Kakšne koristi je zdravilo IntronA izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da je zdravilo IntronA učinkovito pri boleznih, za katere je indicirano. Pri CML je bilo število bolnikov, ki so prejemali zdravilo IntronA v kombinaciji s preživetjem citarabina po 3 letih, večje od števila bolnikov, ki so se zdravili samo z zdravilom IntronA. Dokazano je bilo tudi, da zdravilo IntronA prinaša koristi pri otrocih s kroničnim hepatitisom B. \ t Zdravilo IntronA v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega je bilo učinkovito pri zdravljenju hepatitisa C pri odraslih bolnikih, ne glede na to, ali so bili zdravljeni ali še niso bili ponovljeni. Dokazano je bilo, da je zdravilo IntronA učinkovito pri otrocih v kombinaciji z ribavirinom: odziv na zdravljenje je bil opažen pri 6-mesečnem spremljanju po 46 letih zdravljenja v enem letu otrok.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom IntronA?
Neželeni učinki pri zdravilu IntronA (ki se običajno pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe, faringitis (vneto grlo), anoreksija (izguba teka), depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena labilnost (spremembe razpoloženja)., glavobol, zmanjšana koncentracija, omotica, kašelj, dispneja (težave z dihanjem), slabost, driska, bolečine v trebuhu, alopecija (izpadanje las), srbenje, suha koža, kožni izpuščaj, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kostih), reakcije na mestu injiciranja, vključno z vnetjem, utrujenostjo, tremorjem, vročino, gripi podobnimi simptomi, astenijo (oslabelost), razdražljivostjo in izgubo telesne teže. Celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila IntronA, najdete v navodilu za uporabo.
Zdravila IntronA ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) interferon alfa-2b ali druge sestavine zdravila. Zdravila IntronA se ne sme dajati: \ t
- bolniki s hudo boleznijo srca;
- bolnikih s hudo ledvično ali jetrno disfunkcijo, vključno s tistimi, ki jih povzroča rak;
- bolniki z epilepsijo ali drugimi težavami, ki vplivajo na centralni živčni sistem;
- Bolniki z boleznimi ščitnice, če niso pod nadzorom;
- bolnikih s hepatitisom, povezanim z jetrno cirozo ali bolniki, ki so bili nedavno zdravljeni z imunosupresivnimi zdravili;
- Bolniki z motnjami imunskega sistema ali presaditvijo organov in jemanjem imunosupresivnih zdravil;
- otroci in mladostniki s hudo duševno boleznijo v anamnezi, zlasti huda depresija, samomorilne misli ali poskusi samomora.
Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo IntronA odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila IntronA odtehtajo tveganja pri zdravljenju kroničnega hepatitisa tipa B in C, dlakavocelične levkemije, CML, multiplega mieloma, folikularnega limfoma, karcinoidnega tumorja in \ t malignega melanoma. Odbor je zato priporocil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o IntronA
Evropska komisija je 9. marca 2000 izdala dovoljenje za promet, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi IntronA za SP Europe. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 9. marca 2005.
Za celotno EPAR različico IntronA kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2007.
