Kaj je zdravilo Xoterna Breezhaler in za kaj se uporablja - indakaterol in glikopironij?
Xoterna Breezhaler je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, indakaterol (85 mikrogramov) in glikopironij (43 mikrogramov). Uporablja se kot (redno) vzdrževalno zdravljenje za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih. KOPB je kronična bolezen, pri kateri so dihalne poti in pljučni alveoli poškodovani ali blokirani, kar povzroča težave pri vdihavanju in izdihavanju zraka iz pljuč.
Kako se zdravilo Xoterna Breezhaler uporablja - indakaterol in glikopironij?
Zdravilo Xoterna Breezhaler je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo inhalacijski prašek, ki ga je mogoče dobiti samo na recept. Priporočeni odmerek je ena inhalacija enkrat na dan praška, ki ga vsebuje posamezna kapsula. Zdravilo Xoterno Breezhaler morate jemati vsak dan ob istem času. Vsebina kapsul se ne sme inhalirati z drugo napravo. Pri bolnikih s hudo zmanjšanim delovanjem ledvic je treba zdravilo Xoterna Breezhaler uporabljati samo po natančni oceni tveganja in koristi.
Kako zdravilo Xoterna Breezhaler deluje - indakaterol in glikopironij?
Aktivne sestavine zdravila Xoterna Breezhaler, indakaterola in glikopironija delujejo drugače, da povečajo dihalne poti in izboljšajo dihanje pri KOPB. Indakaterol je dolgotrajen agonist beta-2. Deluje tako, da se drži receptorjev beta-2, ki se nahajajo v mišicah številnih organov, vključno s pljučnimi dihalnimi potmi. Ko se indakaterol inhalira, doseže receptorje v dihalnih poteh z aktiviranjem. To povzroči, da se mišice dihalnih poti sprostijo. Glikopironij je antagonist muskarinskih receptorjev. Deluje tako, da blokira nekatere receptorje, imenovane muskarinske receptorje, ki nadzorujejo krčenje mišic. Pri vdihavanju glikopironija to povzroči, da se mišice sprostijo. S tem povezano delovanje obeh učinkovin pomaga ohranjati odprte dihalne poti in pacientu omogoča lažje dihanje. Antagonisti muskarinskih receptorjev in dolgoročni beta-2 adrenergični agonisti so običajno povezani z zdravljenjem KOPB.
Kakšne koristi je zdravilo Xoterna Breezhaler - indakaterol in glikopironij izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Xoterna Breezhaler so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 2.667 bolnikov s KOPB. Medtem ko je ena študija primerjala učinke zdravila Xoterna Breezhaler z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali indakaterola ali glikopironija v monoterapiji, je druga študija primerjala zdravilo Xoterna Breezhaler s flutikazonom in salmeterolom, standardnim zdravljenjem za KOPB. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti izboljšanje prisilnega izdihavanja pri bolnikih (FEV1, tj. Največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi), ki jo povzroča Xoterna Breezhaler, po 26 tednih zdravljenja. Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Xoterna Breezhaler učinkovitejše od placeba in povečanje FEV1 v povprečju za več kot 200 ml. Zdravilo Xoterna Breezhaler je povečalo tudi FEV1 za 70 ml več kot monoterapijo z indakaterolom in 90 ml monoterapije glikopironija. V drugi študiji je bilo povprečno povečanje FEV1 pri zdravilu Xoterna Breezhaler 140 ml večje kot pri flutikazonu in salmeterolu. V tretji študiji so preučevali učinke zdravila Xoterna Breezhaler na stopnjo poslabšanj (napadov), ki so prizadele bolnike, starejše od 64 tednov zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (druga zdravila za zdravljenje KOPB). Zmanjšanje stopnje poslabšanj je bilo pri zdravilu Xoterna Breezhaler za 10 do 12% večje kot pri tiotropiju in glikopironiju.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xoterna Breezhaler - indakaterol in glikopironij?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xoterna Breezhaler (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe zgornjih dihal (prehladi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Xoterna Breezhaler - indakaterol in glikopironij odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xoterna Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Učinki zdravila Xoterna Breezhaler pri lajšanju simptomov KOPB so bili klinično pomembni. Vendar je CHMP menil, da so bili učinki pri zmanjševanju stopnje poslabšanj premajhni, da bi priporočili njihovo uporabo za to zmanjšanje. Glede varnosti je zdravilo Xoterna Breezhaler primerljivo z indacatenolom in glikopironijem, ki se uporablja kot monoterapija. Neželeni učinki, opaženi v študijah, so bili na splošno benigni in jih je bilo mogoče obvladati.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xoterna Breezhaler - indakaterol in glikopironija?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Xoterna Breezhaler uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Xoterna Breezhaler, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dodatne informacije o zdravilu Xoterna Breezhaler - indakaterol in glikopironij
Evropska komisija je 19. septembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Xoterna Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xoterna Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2013.
