Za kaj se uporablja zdravilo Wakix-Pitolisant in za kaj se uporablja?
Zdravilo Rasagiline Mylan je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo (progresivna bolezen možganov, ki povzroča tresenje, počasnost gibanja in togost mišic).
Zdravilo Rasagiline Mylan se lahko uporablja samostojno ali kot dodatna terapija levodopi (drugo zdravilo, ki se uporablja pri Parkinsonovi bolezni) pri bolnikih z nihanjem pri nadzoru bolezni. Nihanja se pojavijo, ko iztečejo učinki zdravila in se simptomi ponovijo pred naslednjim odmerkom. Razlog za to je zmanjšanje učinka levodope, ko bolnik nenadoma preide iz "na" faze, v kateri se lahko premika, v "off" fazah, v katerih ima težave pri gibanju.
Rasagiline Mylan je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Rasagiline Mylan podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Azilect. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Zdravilo Rasagiline Mylan vsebuje zdravilno učinkovino razagilin.
Kako se zdravilo Wakix - Pitolisant uporablja?
Zdravilo Rasagiline Mylan je na voljo v obliki tablet (1 mg). Standardni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Wakix - Pitolisant deluje?
Zdravilna učinkovina razagilina Mylan, razagilina, je zaviralec monoaminooksidaze B. Zavira encim monoamin oksidazo tipa B, ki razgradi snov, imenovano dopamin v možganih. Dopamin je pomemben za nadzor in koordinacijo gibanja. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo pride do izgube celic, ki proizvajajo dopamin, in zato do zmanjšanja količine te snovi v možganih. Bolniki zato izgubijo sposobnost zanesljivega nadzora nad gibanjem. Zdravilo Rasagiline Mylan zmanjša simptome Parkinsonove bolezni, kot so otrdelost in počasnost gibanja, povečanje ravni dopamina v možganskih predelih, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo.
Kakšne koristi je zdravilo Wakix-Pitolisant izkazalo med študijami?
Ker je zdravilo Rasagiline Mylan generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Azilect. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wakix - Pitolisant?
Ker je zdravilo Rasagiline Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Wakix-Pitolisant odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Rasagiline Mylan primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Azilect. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru Azilecta, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Rasagiline Mylan v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Wakix - Pitolisant?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Rasagiline Mylan uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Rasagiline Mylan, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Wakix - Pitolisant
Za celotno različico EPAR za zdravilo Rasagiline Mylan glejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rasagiline Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
