Kaj je zdravilo Matever - Levetiracetam?
Matever je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam. Na voljo je v obliki tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg) in kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno, 100 mg / ml).
Matever je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Matever podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Keppra.
Za kaj se zdravilo Matever uporablja - Levetiracetam?
Matever se lahko uporablja samostojno pri bolnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, pri zdravljenju parcialnih napadov ob prisotnosti ali odsotnosti sekundarne generalizacije. To je vrsta epilepsije, pri kateri prekomerna električna aktivnost v enem delu možganov povzroča simptome, kot so nenadni krči gibanja dela telesa, težave s sluhom, vonj ali pogled, odrevenelost ali nenaden občutek strahu. Sekundarna generalizacija se pojavi, ko se hiperaktivnost razširi na celotne možgane.
Zdravilo Matever je lahko indicirano tudi kot dodatno zdravljenje drugih antiepileptičnih zdravil pri zdravljenju:
- delni napadi s generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
- mioklonični napadi (kratki, mrzlični krči mišice ali skupine mišic) pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo;
- primarni generalizirani tonično-klonični napadi (hujše krize, pri katerih pride do izgube zavesti) pri bolnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, za katero se domneva, da je genskega izvora).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Matever uporablja - Levetiracetam?
Pri monoterapiji je treba zdravilo Matever jemati v začetnem odmerku 250 mg dvakrat na dan, ki ga je treba po dveh tednih povečati na 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko dodatno poveča vsaka dva tedna glede na bolnikov odziv do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat na dan.
Če se zdravilo Matever doda drugemu antiepileptičnemu zdravljenju, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat na dan. Dnevni odmerek se lahko poveča do 1 500 mg dvakrat na dan. Začetni odmerek pri bolnikih, starih od šest mesecev do 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je 10 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan in se lahko poveča do 30 mg / kg dvakrat na dan.
Pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (kot so starejši bolniki), se uporabljajo manjši odmerki. Tablete Matever naj se pogoltnejo s tekočino. Zdravilo Matever se lahko daje z infuzijo, pri enakih odmerkih in pogostnosti, kadar peroralne raztopine ali tablete ni mogoče uporabiti. Uporaba z infuzijo mora biti začasna.
Kako zdravilo Matever - Levetiracetam deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Matever, levetiracetam, je antiepileptično zdravilo. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Natančen način delovanja levetiracetama še ni jasen; Vendar se zdi, da levetiracetam ovira beljakovine (sinaptični vezikularni protein 2A), ki se nahaja v prostoru med živci in posega v sproščanje kemičnih oddajnikov iz živčnih celic. To omogoča, da Matever stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Kako je bilo zdravilo Matever - Levetiracetam raziskano?
Ker je zdravilo Matever generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Keppra. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so prednosti in tveganja zdravila Matever - Levetiracetam?
Ker je zdravilo Matever generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Matever - Levetiracetam odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Matever primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Keppra. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Keppra, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil dovoljenje za promet z zdravilom Matever.
Več informacij o Matever - Levetiracetam
Evropska komisija je 3. oktobra 2011 odobrila dovoljenje za promet Matever, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Matever preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2011
