Značilnosti zdravila
Zdravilo EMSELEX je na voljo v belih okroglih tabletah (7, 5 mg) ali s svetlo breskvijo (15 mg) s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje zdravilno učinkovino darifenacin ("podaljšano sproščanje" pomeni, da se darifenacin počasi izpušča iz tablete čez nekaj ur).
Terapevtske indikacije
Zdravilo EMSELEX se uporablja za zdravljenje urgentne inkontinence (nenadnega pomanjkanja kontrole uriniranja), povečane pogostnosti (pogoste potrebe po uriniranju) in nujnosti (nujno uriniranje) urina pri odraslih bolnikih s sindromom prekomernega sečnega mehurja. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Način uporabe
Priporočeni začetni odmerek je 7, 5 mg enkrat na dan. Pri bolnikih, ki potrebujejo večjo oprostitev simptomov, se odmerek lahko poveča na 15 mg. Tablete se lahko jemljejo med obroki in zunaj njih, pogoltniti jih je treba skupaj s tekočino, ne da bi jih žvečili, razdelili ali zdrobili.
Mehanizmi delovanja
Zdravilna učinkovina zdravila EMSELEX je darifenacin, antiholinergik, ki blokira muskarinski receptor M3 v telesu in posledično sprošča mišice mehurja, ki povzročajo izločanje urina. S tem se poveča zmogljivost mehurja, spremeni način skrčenja mehurja in zmanjša število kontrakcij. Na ta način EMSELEX preprečuje neželeno uriniranje.
Opravljene študije
EMSELEX je bil predmet štirih glavnih študij, ki so vključevale skupno 2078 bolnikov obeh spolov z simptomi prekomerno aktivnega mehurja. Zdravilo EMSELEX so dajali v različnih odmerkih (od 3, 75 do 30 mg na dan) in primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali s tolterodinom, drugim zdravilom, ki se je uporabljalo za to motnjo. Glavni parameter za določanje učinkovitosti zdravljenja je bilo število primerov inkontinence, ki so se pojavili v enem tednu.
Koristi, ugotovljene po študijah
Štirje kombinirani študiji so pokazali večjo učinkovitost zdravila EMSELEX kot placebo pri zmanjševanju primerov inkontinence. Bolniki, ki so prejemali odmerke 7, 5 in 15 mg EMSELEX-a, so zabeležili 10, 6 (68%) in 12, 5 (77%) epizod inkontinence manj tedensko, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa je bilo zmanjšanje \ t v 7 in 7, 5 (54 in 58%) tedenskih primerih.
Povezana tveganja
Najpogostejši neželeni učinki, tj. Tisti, ki jih je poročalo več kot en bolnik, so bili suha usta in zaprtje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila EMSELEX, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila EMSELEX ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) darifenacin ali katerokoli pomožno snov ali bolnike z: \ t
• zastajanje urina (težave pri uriniranju);
• zadrževanje želodca (težave pri praznjenju vsebine želodca);
• nekontroliran glavkom z ozkim kotom (visok tlak v očesu, odpornem na zdravljenje);
• miastenija gravis (nevrološka bolezen, ki povzroča mišično šibkost);
• huda jetrna odpoved (huda bolezen jeter);
• hud ulcerozni kolitis (hudo vnetje debelega črevesa, ki povzroči nastanek razjed in krvavitev);
• strupeni megacolon (zelo resen zaplet kolitisa, glejte zgoraj).
Zdravila EMSELEX ne smemo dajati sočasno z zdravili, kot so ciklosporin (za bolnike s presadki), verapamil (zdravilo za srce), zaviralci proteaz (zdravila, kot so ritonavir, ki se uporabljajo pri bolnikih z AIDS-om), ketokonazol in itrakonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb).
Razlogi za odobritev
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo EMSELEX pokazalo učinkovitost, podobno kot pri drugih antiholinergičnih zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje sindroma prekomernega sečnega mehurja. CHMP se je zato odločil, da koristi zdravila EMSELEX odtehtajo tveganja pri simptomatskem zdravljenju urgentne inkontinence in / ali povečane pogostnosti in nujnosti urina pri bolnikih s sindromom prekomernega sečnega mehurja in priporočajo izdajo dovoljenja za dajanje v promet. na trgu EMSELEX.
Več informacij
Evropska komisija je 22. oktobra 2004 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom EMSELEX, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Novartis Europharm Limited.
Celotna različica ocene (EPAR) je na voljo na naslednjem naslovu.
Zadnja posodobitev tega povzetka: marec 2006
