OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Viracept?
Viracept je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nelfinavir, na voljo kot peroralni prašek (50 mg / g) in v podolgovati modri tableti (250 mg).
Za kaj se zdravilo Viracept uporablja?
Viracept je protivirusno zdravilo, navedeno v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih bolnikov, mladostnikov in otrok, starejših od treh let, z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča virus. sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravniki morajo predpisati zdravilo Viracept samo bolnikom, ki so že jemali zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Viracept (zaviralci proteaz), in šele potem, ko so skrbno pretehtali prejšnja protivirusna zdravila, ki jih je bolnik jemal, in možnost, da se virus odziva na zdravilo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Viracept uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Viracept mora uvesti zdravnik, ki je specializiran za zdravljenje okužbe s HIV. Pri bolnikih, starejših od 13 let, je priporočeni odmerek zdravila Viracept 1 250 mg dvakrat na dan ali 750 mg trikrat na dan, zaužit s hrano. Odmerek pri otrocih, starih od tri do 13 let, je odvisen od telesne mase. Za tiste bolnike, ki kapsul ne morejo pogoltniti, je na voljo peroralni prašek. Pravilno količino praška merimo s posebnimi merilnimi posodami, ki so v paketu, in raztopimo prašek v mleku ali umetnem mleku. Zdravilo Viracept je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter ali ledvic. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Viracept deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Viracept, nelfinavir, je zaviralec proteaze. Blokira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati in se okužba upočasni. Zdravilo Viracept, ki se ga jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša koncentracijo virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Zdravilo Viracept ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali AIDS-a, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Viracept?
Zdravilo Viracept so preučevali v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili v dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 605 bolnikov, starih 13 let, ki imajo HIV. V prvi študiji so zdravilo Viracept v kombinaciji s stavudinom (drugo protivirusno zdravilo) primerjali s stavudinom pri 308 bolnikih, ki še niso jemali stavudina ali zaviralca proteaz. V drugi študiji so zdravilo Viracept v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom (drugimi protivirusnimi zdravili) primerjali s kombinacijo zidovudina in lamivudina pri 297 bolnikih, ki še niso bili zdravljeni (tj. Pri bolnikih, ki pred tem niso jemali nobenega protivirusnega zdravila za zdravljenje okužbe. HIV). Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe koncentracije virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) in povečanje števila celic T-CD4 v krvi (število celic CD4). Celice T-CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki igrajo pomembno vlogo v boju proti okužbam, vendar jih HIV ubija.
Učinkovitost odmerka zdravila Viracept dvakrat in trikrat na dan v kombinaciji s stavudinom in lamivudinom so primerjali v treh študijah, ki so vključevale 635 bolnikov. Večina teh bolnikov v preteklosti ni prejemala zaviralcev proteaz. Zdravilo Viracept so preučevali tudi pri 37 otrocih.
Kakšne koristi je zdravilo Viracept izkazalo med študijami?
V obeh glavnih študijah je bilo zdravilo Viracept v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili učinkovitejše od primerjalnih zdravil. Po 24 tednih je zdravilo Viracept pokazalo večje zmanjšanje virusne obremenitve in povečanje števila celic CD4 v primerjavi s primerjalnimi zdravili. Med dvema odmerkoma zdravila Viracept ni bilo ugotovljene razlike. V drugi študiji se je virusna obremenitev zmanjšala za več kot 99% pri bolnikih, ki so jemali višji odmerek zdravila Viracept, kot pri 95% oseb, zdravljenih s primerjalnimi zdravili. Število celic CD4 se je povečalo za 150 oziroma 95 celic / mm3.
Zdravilo Viracept je imelo podobno zmanjšanje virusne obremenitve, če ga dajemo dvakrat na dan ali trikrat na dan. Študija, ki je bila izvedena na otrocih, je pokazala, da zdravilo proizvaja podobne koncentracije aktivne sestavine v krvi pri otrocih in odraslih, s podobnimi stranskimi učinki in učinkovitostjo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viracept?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Viracept (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Viracept, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila VIRACEPT ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nelfinavir ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Viracept se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z naslednjimi zdravili:
- rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze);
- Šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije);
- omeprazol (uporablja se za zmanjšanje koncentracije kisline v želodcu);
- zdravila, ki se presnavljajo na enak način kot Viracept in so nevarna, če v krvi dosežejo visoke koncentracije. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Viractpt, morajo zdravniki razmisliti o uporabi alternativnih zdravil, ki pospešujejo razgradnjo zdravila Viracept, kot so fenobarbital in karbamazepin (ki se uporablja za zdravljenje epilepsije). Pri uporabi zdravila Viracept skupaj z drugimi zdravili je potrebna previdnost. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Viracept, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomi okužbe, ki jih povzroči reaktivacija sistema). imunski). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno s hepatitisom B ali C), obstaja večje tveganje za razvoj poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Viracept.
Zakaj je bilo zdravilo Viracept odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Viracept v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili odtehtajo tveganja pri zdravljenju odraslih bolnikov, mladostnikov in otrok, starih tri leta ali več, z okužbo s HIV-1. . Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Viracept odobri dovoljenje za promet.
Zdravilo Viracept je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker je bilo ob izdaji dovoljenja zaradi znanstvenih razlogov na voljo le omejene informacije. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", odstranjen 1. avgusta 2001.
Več informacij o zdravilu Viracept
22. januarja 1998 je Evropska komisija odobrila družbi Viracept dovoljenje za promet z zdravilom Roche Registration Limited, ki je veljalo po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 22. januarja 2003 in 22. januarja 2008.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viracept je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2008.
