OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Leflunomide Teva?
Zdravilo Leflunomid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid in je na voljo v obliki tablet (belih okrog 10 mg; temno bež 20 mg trikotnika).
Leflunomid Teva je "generično" zdravilo, kar pomeni, da je zdravilo Leflunomide Teva podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Arava.
Za kaj se zdravilo Leflunomide Teva uporablja?
Zdravilo Leflunomid Teva se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Leflunomide Teva uporablja?
Zdravljenje z leflunomidom Teva mora uvesti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa. Pred predpisovanjem zdravila Leflunomid Teva in redno med zdravljenjem mora zdravnik opraviti krvne preiskave, da preveri bolnikova jetra, število belih krvnih celic in število trombocitov.
Zdravljenje z zdravilom Leflunomid Teva je treba začeti z "polnilnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek. Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10-20 mg enkrat na dan. Običajno začne zdravilo začeti veljati po štirih do šestih tednih. Učinek se lahko še izboljša do šest mesecev.
Kako zdravilo Leflunomide Teva deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresiv. Ta snov zmanjša vnetje z zmanjšanjem proizvodnje imunskih celic, imenovanih "limfociti", ki so odgovorne za vnetje. Leflunomid deluje tako, da blokira encim, imenovan "dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov. Z manj limfociti se zmanjša vnetje in nadzorujejo simptomi artritisa.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Leflunomide Teva?
Ker je zdravilo Leflunomid Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preverjanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava. Dva zdravila sta bioekvivalentna, če enkrat v telesu dosežeta enako raven aktivne sestavine.
Kakšna so tveganja in koristi zdravila Leflunomide Teva?
Ker je zdravilo Leflunomid Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se domneva, da so koristi in tveganja, povezana z njim, enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Leflunomide Teva odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Leflunomid Teva kvalitativno primerljivo in bioekvivalentno zdravilu Arava in je zato menilo, da je, kot v primeru Arava, koristi presegajo ugotovljena tveganja. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Leflunomide Teva.
Druge informacije o zdravilu Leflunomide Teva
Evropska komisija je 10. marca 2011 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Leflunomide Teva, ki je veljavno po vsej Evropski uniji, družbi TEVA Pharma BV. To dovoljenje velja pet let in je obnovljivo.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2011.
