Kaj je zdravilo Menveo?
Menveo je cepivo. Sestoji iz praška in raztopine za mešanje, da dobimo raztopino za injiciranje. Vsebuje dele bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Za kaj se zdravilo Menveo uporablja?
Zdravilo Menveo se uporablja za zaščito odraslih in mladostnikov od 11. leta starosti pred invazivnimi boleznimi, ki jih povzročajo štiri skupine bakterije N. meningitidis (A, C, W135 in Y). To je indicirano pri osebah, ki so izpostavljene tej bakteriji. Invazivne bolezni se pojavijo, ko se bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot so meningitis (okužba membrane, ki obdaja možgane in hrbtenjačo) in septikemija (okužba krvi).
Cepivo je treba dajati po uradnih priporočilih.
Cepivo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Menveo uporablja?
Menveo se daje v obliki ene same injekcije v ramensko mišico.
Kako zdravilo Menveo deluje?
Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) »uči«, da se brani pred boleznijo. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot "tuje" in proti njim proizvaja protitelesa. Ko je oseba izpostavljena bakteriji, bodo ta protitelesa skupaj z drugimi sestavinami imunskega sistema lahko uničila bakterije in pomagala zaščititi pred boleznimi.
Menveo vsebuje majhne količine oligosaharidov (vrste sladkorja), ekstrahiranih iz štirih skupin bakterije N. meningitidi: A, C, W135 in Y. Te so prečiščene, nato "konjugirane" (vezane) na beljakovino bakterije Corynebacterium difteria tako izboljša imunski odziv.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Menveo?
Učinki zdravila Menveo so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Sposobnost zdravila Menveo, da stimulira produkcijo protiteles (imunogenost), je bila ovrednotena v glavni študiji, v kateri je sodelovalo skoraj 4.000 udeležencev, starih 11 let ali več. Zdravilo Menveo so primerjali z zdravilom Menactra (podobno cepivo za zaščito proti N. meningitidis). Glavno merilo učinkovitosti je primerjava zmogljivosti Menvea in zmogljivosti primerjalnega cepiva pri spodbujanju imunskega odziva na štiri vrste oligosaharidov N. meningitidis.
Kakšne koristi je zdravilo Menveo izkazalo med študijami?
Rezultati glavne študije so pokazali, da je bilo zdravilo Menveo enako učinkovitosti primerjalnega cepiva pri spodbujanju imunskega odziva na štiri vrste oligosaharidov N. meningitidis pri odraslih in mladostnikih. Število subjektov, ki so imeli imunski odziv proti oligosaharidom, je bilo podobno pri obeh cepivih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Menveo?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Menveo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, slabost, slabo počutje in bolečina, eritem (pordelost kože), otrditev in srbenje na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Menveo, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Menveo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) zdravilne ucinkovine ali katero koli drugo snov, vkljucno z difterijskim toksoidom. Cepiva se ne sme dajati osebam, ki so imele v preteklosti življenjsko nevarno reakcijo na cepivo, ki vsebuje podobne snovi. Cepljenje je pri bolnikih z visoko vročino treba odložiti.
Zakaj je bilo zdravilo Menveo odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da pet bakterijskih skupin N. meningitidis (A, B, C, W135 in Y) povzroča invazivne bolezni in da Menveo nudi širšo zaščito kot druga obstoječa cepiva. Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Menveo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Menveu
Evropska komisija je 15. marca 2010 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Menveo podjetju Novartis Vaccines in Diagnostics Srl, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Menveo je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Menveo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2010.
